药监局明确普通化妆品备案管理工作—CIO合规保证助你快捷备案

       近日，国家药品监督管理局发布“关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知”。指出《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》）已正式实施，化妆品注册和备案工作有序开展。根据普通化妆品备案管理工作的运行情况，有关事项进一步明确如下：

       一、严格落实法规要求。根据《条例》《办法》规定，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。

       二、严格规范备案信息公开。各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求，必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。

       三、严肃查处违法违规行为。各级监管部门开展监督检查工作中，发现已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的，应当按照《条例》《办法》等有关规定，严肃予以查处。

       四、加强法规宣贯，落实企业主体责任。各省级局应当加强化妆品监管法规的培训和宣贯，督促辖区内企业履行化妆品质量安全主体责任，指导企业开展普通化妆品备案工作。

       五、加强调查研究，及时解决问题。在新的化妆品监管法规实施、新旧普通化妆品备案平台衔接的时期，各省级局要实时了解掌握企业在备案中遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应，并按程序报告有关情况。

（来源：国家药品监督管理局）

       该通知强调，根据《条例》《办法》规定，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。CIO合规保证组织小编认为，以上描述，即无审核环节，只要备案人根据相关条款规定在新备案平台上传好资料，即视为完成备案，不需等待公示就可上市销售。

       通知还强调，各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求，必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息，保证产品合法性，供所需企业查阅，保障备案人权益。

       备案人的权益得到充分保障，但同样的，需要承担一定的义务，就是遵守法律法规的义务。该通知强调的第三点，要求各级监管部门在后续开展监管工作中，发现已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的，严肃查处！

       这时候，的确有部分企业的权益得到保障，产品快速上市，迅速进入发展轨道，获取盈利。但也可能有部分企业担心，药监部门前期不帮我审核一下，虽然我能确保我提交的资料不虚假，但是符合要求与否、是否存在违法违规情形，我把握不住呀。后期监督检查，我违规了被严肃处罚不是很冤？

       CIO合规保证组织小编认为，其实企业有这个顾虑，很正常，很多企业都会有，这个顾虑的来源，归咎于企业自身两个问题，一是专业知识不足，二是法规理解不透彻。就会造成企业没“底气”，害怕被检查出自己不知道的违法违规问题，而被处罚。小编认为，CIO合规保证组织都能帮助大家解决这个问题，消除这个顾虑。

       针对已经做好产品注册备案，已经上市销售的企业，CIO合规保证组织可为企业定制培训课程，根据企业需求，定制出专属该企业的具体内容的培训课程。例如法规讲解，注册备案难点要点等等，由公司管理层，至基层车间员工，均可集体参与培训，形式可以远程网络直播，也可以提供视频录播，还可线下现场培训，形式多样，为企业量身定制。另外还能提供审计服务，可根据企业实际情况，进行专项或全面的合规审计，排查违规风险点，协助企业整改，最大限度保证被监督检查时，能从用应对。

       针对还没做产品注册备案的企业，CIO合规保证组织可以提供注册备案的顾问咨询服务，协助企业整理申报资料，质量体系文件等等，保证企业申报资料合法合规。

       CIO合规保证组织，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。以促进医药产业合规、快速发展，努力为中国医药转型升级提供服务，成为最专业的第三方服务机构。

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