生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚近50万

各地关于优化第二类医疗器械注册审评审批的政策汇总

二类医疗器械批发、零售、批零兼营企业都可以办理网络销售备案吗？

无论是批发、零售、批零兼营企业，都是属于医疗器械经营企业，都可以办理网络销售备案。

未按技术要求生产未取得注册证的医疗器械，天津一企业被罚没超两百万

器械“产品型号、规格及其划分说明”，撰写过程中应注意哪些问题?

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题?

产品仅外观形状发生变化，需要进行变更注册吗？

首先，应确认外观形状变化是否涉及注册证及其附件载明的内容，若涉及，应申请变更注册；其次，应对申报产品变化情况进行整体评估，若外观形状变化涉及电气安全标准或电磁兼容标准要求重新判定或评估，则应进行检测并申请变更注册。

罚款数十万到过百万，近期这些企业被处罚

增加医疗器械生产产品品种，需要办理什么手续？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定：医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。

医疗器械仓库过期物料被领用，该如何避免

第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题

主要体现在以下三个方面：对比试剂的选择；研究用临床样本；试验管理及统计分析。