新版GMP血液制品附录修订稿发布，原料血浆管理应当注意什么？

6月11日，国家药监局发布了新版GMP血液制品附录修订稿，修订的主要内容增加了血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。 那么，针对新增内容，生产企业在原料血浆管理过程中应当注意以下几点......

7月起，这些新规开始实施！涉及药品、医疗器械、医保目录...

新修订《医疗器械经营质量管理规范》发布 7月1日起施行，三部门发文调整精神药品目录 7月1日起施行，溴啡等46种物质7月1日起列管，2024年医保药品目录调整7月1日启动

药店向“单位”销售药品，行不行？如何行？

新规：针对中药口服制剂，如何合理建立生产过程质量控制方式？

6月24日，国家药审中心发布实施了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》。 其中，该《指导原则》就生产过程质量控制方式的建立作了详细的叙述，CIO梳理了以下重点内容，生产企业应及时调整。

自2020年至今近120种处方药转换为OTC，药企何以愿意转战OTC市...

药用胶塞密封件新规发布：强化指标要求，筑牢药品安全防线

探究药用辅料风险管理策略

关于注射剂中可见异物研究进展

血液制品生产智慧监管行动，推动生产企业信息化管理！

日前，国家药监局发布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》。旨在2026年底前，基本实现血液制品生产企业信息化管理。那么，血液制品生产企业应当做到哪几点呢？

电子申报资料与eCTD验证标准对比