基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口2、3号
4、咨询电话：027-87111524 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、在湖北省行政区域内持有《药品经营许可证》的药品经营（批发）企业；
2、符合《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《关于印发湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施方法（试行）的通知》 鄂食药监文[2014]25号等有关规定要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：35个工作日；承诺办结时限：10个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：1个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：1个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：3个工作日）
办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
1、《企业主要质量管理人员情况表》；
2、企业换证申请报告及《药品经营许可证申请表》>>药品经营许可证申请表，若有变更事项的，同时还一并提交《药品经营许可证变更申请表》；
3、企业质量管理体系文件目录；
4、企业办公经营场所和仓库的平面布局图（应标明详细地址、功能区域、建筑面积，并附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明）（需要注意保持租赁合同、房产证上面的地址与你企业的经营地址、仓库地址保持一致。如有不同，请提供有关证明材料。）；
5、企业组织机构设置文件、企业组织机构职能框架图；
6、企业经营设施、设备情况表（表中冷库请同时填写容积和面积）；
7、企业法定代表人授权委托书（经办人为被委托人须提交），申报材料真实性承诺书。企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定规定情形的告知承诺；
8、企业无因违法经营已被药品监督管理部门立案调查、尚未结案，或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明（或提交省企业信用报告）。
结果样本
常见问题
问题1：企业质量负责人和质管部长三年质量管理工作经历证明是指什么？
答：两人执业药师注册历史满三年，如果不满三年，则需提供上一家药企离职证明（需加盖公章）。
问题2：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
问题3：湖北省内药品批发企业异地设库的检查标准是什么？
答：如果企业注册地址不变更，仅仅仓库地址变更，那么按照现代物流标准进行现场检查；如果企业注册地址和仓库地址均发生变更，而且均变更到同一地级市，那么按照新版GSP标准进行现场检查。并且企业需要提交迁出地和迁入地的市级食药监局的准允情况说明书。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
