基本信息
1、办理部门：北京市东城区市场监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：北京市东城区金宝街52号政务服务中心综合窗口
4、咨询电话：010-65289733；010-64033742 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《医疗器械监督管理条例》第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
（一）备案资料完整齐备。备案表填写完整。
（二）各项文件除关联文件外均应以中文形式提供。如关联文件为外文形式还应提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的资料，应当同时提供原文。
（三）产品备案资料如无特殊说明的，应当由备案人签章。“签章”是指：备案人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖备案人公章。
（四）备案人提交纸质备案资料的，备案资料应当有所提交资料目录，包括备案资料的一级和二级标题，并以表格形式说明每项的页码。
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：0个工作日）
办理结果：符合标准的予以受理，转药监部门工作人员；不符合标准的一次性告知需补正材料。
2、决定（时限：0.5个工作日）
办理结果：符合标准的予以备。
3、制证和发证（时限：0个工作日）
办理结果：第一类医疗器械备案编号告知书。
申请材料
1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书；
2、变化情况说明及相关关联文件；
3、医疗器械或体外诊断试剂备案变更涉及的关联文件；
4、符合性声明；
5、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：需要多长时间办理完成？
答：可登录官网查询或致电受理办、科室。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
