基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，应满足《药品生产质量管理规范》第三章的要求；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4、具有保证药品质量的规章制度；
5、新增生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策;
6、药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的必须验收合格。
7、企业名称、法定代表人、注册地址、社会信用代码等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、收件（时限：5个工作日）
办理结果：向申请人出具收件凭证（含申请编号）。
2、受理（时限：0个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：符合要求，予以发证。
4、制证（时限：10个工作日）
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
送达方式：窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
申请材料
1、《药品生产许可证变更申请表》与申请报告。
2、《药品生产许可证》正、副本原件（如果申办时提醒您已有电子证照/共享数据，则该材料可以免提交）。
3、营业执照（可通过系统自动获取；变更企业名称的需附工商部门出具的名称变更核准文件或省食品药品监管部门的批复）。
结果样本
常见问题
问题1：请问在哪里查看办事指南？
答：详见我局官网：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/branch-hall?orgCode=MB2D03442。
问题2：请问可以线下办理嘛？
答：不可以，申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。
问题3：是否需要邮寄《药品生产许可证》正副本原件给省局？
答：不需要。
问题4：材料是否都需要提供原件？
答：标明原件的请提供原件彩色扫描件，其余请加盖企业公章。
问题5：请问新版的药品生产许可证电子版如何下载呢？
答：请凭数字证书自行在企业端下载即可。
问题6：请问办理时限是多少？
答：承诺办理时限是：自受理之日起，10个工作日内作出许可决定（不包括现场检查时限（30个工作日） ；自许可决定之日起，10日内制证办结，以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
问题7：委托生产批件怎么办理？
答：目前委托生产批件已经取消，可通过药品生产许可证变更，变更生产地址及生产范围办理。
问题8：怎么查询《药品生产质量管理规范认证证书》证书编号？
答：根据国家局规定，2019年12月1日起已取消GMP认证，不再发放GMP证书。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
