广东医疗器械分类界定申请的初审指南、流程

（1）申请企业所在地为广东省辖区，企业性质为法人单位，企业需已取得合法证照；

（2）申请分类界定的医疗器械产品为国内生产；

（3）申请分类界定的医疗器械产品不属于药械组合类产品。

1.在线填报：申请企业通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。

2.寄送纸质材料：在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄到广东省药品监督管理局行政许可处（地址：广州市越秀区东风东路753号之二2222房，邮编：510080），邮寄单备注：“分类界定材料”。 

3.办理进度查询：申请人登录”医疗器械分类界定信息系统“，在”操作栏“中点击”查看流程图“，即可查询申请状态和结果。

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问题1：医疗器械分类标准是什么？

答：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。