湖南省医院类别医疗机构申请中药制剂委托配制备案申请指南、流程

1、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。

2、未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。

3、委托方、受托方和委托配制中药制剂中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理备案手续。

4、委托方在取得委托备案后应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地市级以上（含市级）药品检验机构检验，检验合格后方可投入使用。

法定办结时限：10个工作日；承诺办结时限：5个工作日。

1、受理

2、审查、现场检查：5个工作日

3、审核：3个工作日

4、审定：2个工作日

5、备案公告

>>委托办理咨询 传统工艺配制中药制剂首次备案

办理流程图

1、《医疗机构中药制剂委托配制备案申请表》；

2、委托方的《医疗机构执业许可证》副本、组织机构或社会 信用代码证复印件，制剂批准证明文件复印件；

3、受托方的《药品生产许可证》、相关生产线通过 GMP 符合 性检查报告；《医疗机构制剂许可证》复印件；

4、委托配制的制剂质量标准、配制工艺；

5、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；

6、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；

7、委托配制合同；

8、《授权委托书》；

9、申报材料真实性承诺书。

问题1：委托配制中药制剂需要进行备案申请吗？

答 ：根据《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令〔2017〕第59号）第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。