基本信息
1. 办理部门：广州市市场监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理，快递申请
3. 办理地点：广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口313号-317号(申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333 )
4. 药监咨询：020-12345/12315 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
线下办理流程
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区）第一类医疗器械产品的生产企业
1、收件（时限：0.2个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的，当场出具一次性告知通知书。
2、受理（时限：0.2个工作日）
办理结果：能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤。
3、审查（时限：0.2个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4、决定（时限：0.2个工作日）
办理结果：1.申请符合用规定的，准予备案。 2.申请不符合规定的，不准予备案。
5、制证（时限：0.1个工作日）
办理结果：《第一类医疗器械生产备案凭证》
6、送达（时限：0.1个工作日）
办理结果：《第一类医疗器械生产备案凭证》
>>委托办理咨询第一类医疗器械生产备案服务
网上办理流程
申请材料
1. 所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件
2. 第一类医疗器械生产备案表>>第一类医疗器械生产备案表
3. 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
5. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6. 生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
7. 质量手册和程序文件目录
8. 主要生产设备和检验设备目录
9. 生产工艺流程图
10. 证明售后服务能力的材料
11. 经办人的授权文件
结果样本
常见问题
问题1：第一类医疗器械生产，对人员、场地、设施设备有什么要求？
答：根据《医疗器械生产监督管理办法》，第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 具体可查阅《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
