基本信息
1. 办理部门：广州市市场监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理，快递申请
3. 办理地点：广州市天河区华利路61号广州市政务服务中心3楼综合受理窗口313号-317号(申请证照联办的：广州市政务服务中心3楼注册登记窗口332-333 )
4. 药监咨询：020-12331/020-12345 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的，备案人向相应的备案部门办理备案。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
办理对象：广州市辖区（不含南沙自贸区、中新广州知识城）第一类医疗器械产品的生产企业。
1、收件（时限：0.2个工作日）
办理结果：1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.申请材料需要补正的，当场出具一次性告知通知书。
2、受理（时限：0.2个工作日）
办理结果：能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤；
3、审查（时限：0.2个工作日）
办理结果：提出初步意见，转入决定步骤。
4、决定（时限：0.2个工作日）
办理结果：1.申请符合用规定的，准予备案； 2.申请不符合规定的，不准予备案。
5、制证（时限：0.1个工作日）
办理结果：《第一类医疗器械备案编号告知书》。
6、送达（时限：0.1个工作日）
办理结果：《第一类医疗器械备案编号告知书》。
申请材料
1、营业执照及关联材料（已关联电子证照，该材料免提交）；
2、第一类医疗器械备案表；
3、产品技术要求；
4、产品检验报告；
5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；
6、生产制造信息；
7、符合性声明；
8、授权委托书。
结果样本
常见问题
问题1：在线申报第一类医疗器械产品首次备案/变更备案后该如何操作，是否需要等待线上预审？
答：申请人在广东政务服务在线申报第一类医疗器械产品首次备案/变更备案，均无需在线预审，申请人按照在线申报时选择的办理方式完成后续申报流程即可：
1.选择快递办理的，等待EMS快递员上门收件；
2.选择窗口办理的，请到广州市政务服务中心三楼即办窗递交申报材料。选择快递办理的，如申报后快递人员未能及时上门收件的，可致电12345查询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
