基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，快递申请
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口
4、药监咨询：010-88331776 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
办理流程
流程文字说明
1、受理；
2、审查；
3、行政许可决定；
4、送达。
申请材料
1、创新医疗器械特别审批申请表。
2、申请人企业法人资格证明文件。
3、产品知识产权情况及证明文件。
4、产品研发过程及结果的综述。
5、产品技术文件。
6、产品创新的证明性文件。
7、产品安全风险管理报告。
8、产品说明书（样稿）。
9、其他证明资料。
10、所提交资料真实性的自我保证声明。
11、境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交相关文件。
常见问题
问题1：再次申请创新医疗器械特别审查还需提交那些资料？
答：《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告》（2018年第127号）的要求，对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
