基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，快递办理
3、办理地点：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口
4、药监咨询：010-88331776 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请人申请。
2、受理/不予受理。
3、评审。
4、送达。
>>委托办理咨询 第一类医疗器械产品备案服务
申请材料
1、变化情况说明及相关证明文件。
2、证明性文件。
3、符合性声明。
常见问题
问题1：已备案的医疗器械，何种情况下提交变更备案？
答：依据《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）的相关要求：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
