江西省第二、三类医疗器械生产许可申请指南、流程

符合《医疗器械监督管理条例》第739号、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第53号）第十五条规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：0个工作日）

办理结果：核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式，符合的予以受理；对材料不齐全或不符合法定形式的，当场一次性告知应补证的全部材料；不符合受理条件的，不予受理并告知受理的理由。

2、审查（时限：20个工作日）

办理结果：对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。符合办理条件的，作出予以许可的决定；不符合办理条件的，作出不予行政许可的决定，并根据业务流程业务办结。

3、办结（时限：0个工作日）

办理结果：核发医疗器械生产许可证。

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办理流程图

1、《医疗器械生产许可申请表》；>>申请表

2、所生产的医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明相关材料复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员身份、学历、职称证明；

6、生产场地的证明，包括生产场地为工业属性的承诺，租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区总平面图，生产车间布置图；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7、主要生产设备和检验设备目录（需标明放置车间）；

8、质量手册和程序文件；

9、工艺流程图；

10、《授权委托书》《申报材料真实性自我保证声明》和被受权人身份证复印件；

11、售后服务能力的相关材料；

12、委托生产合同及委托生产协议（委托生产申请时提供）。