江西省第二、三类医疗器械生产许可延续申请指南、流程

符合《医疗器械监督管理条例》第739号、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第53号）第十五条规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：0个工作日）

办理结果：核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式，符合的予以受理；对材料不齐全或不符合法定形式的，当场一次性告知应补证的全部材料；不符合受理条件的，不予受理并告知受理的理由。

2、审查（时限：20个工作日）

办理结果：对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。符合办理条件的，作出予以许可的决定；不符合办理条件的，作出不予行政许可的决定，并根据业务流程业务办结。

3、办结（时限：10个工作日）

办理结果：符合办理条件的，作出予以许可的决定；不符合办理条件的，作出不予行政许可的决定，并根据业务流程业务办结。

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办理流程图

1、《医疗器械生产许可延续申请表》；>>申请表

2、《医疗器械生产许可证》复印件；

3、营业执照复印件；

4、《医疗器械生产监督管理办法》第十条（四）（五）（六）（七）（八）（九）项所规定材料中发生变化的情况说明；

5、《授权委托书》；

6、被授权人身份证复印件；

7、真实性的自我保证声明。