基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：山东省济南市历下区经十路16122号山东省药品监督管理局注册处
4、咨询电话：0531-51795036 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、申办者的实验项目经伦理审查并通过。
2、申办者与临床试验机构签订临床试验协议或合同。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：1个工作日；承诺办结时限：1个工作日。
1、申请：0个工作日
2、备案：当场
办理结果：发放医疗器械临床试验备案表。
送达方式：窗口领取，邮寄送达，其他。
申请材料
1、医疗器械临床试验备案表；
2、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；
3、伦理委员会意见复印件。
结果样本
医疗器械临床试验备案表。
常见问题
问题1：医疗器械临床试验项目是否可以分次备案？
答：同一个临床试验项目可以分次备案，备案号相同。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
