北京市第二类体外诊断试剂产品变更备案申请指南、流程

一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。 三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。 四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

1、受理（时限：0个工作日）

办理结果：符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

2、决定（时限：0.5个工作日）

办理结果：符合标准的，同意。

3、发证（时限：10个工作日）

办理结果：中华人民共和国医疗器械注册变更文件。

>>委托办理咨询 体外诊断试剂注册证变更

办理流程图

1、北京市依申请政务服务事项告知承诺书；

2、第二类体外诊断试剂产品变更备案申请表；>>申请表

3、注册人企业营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）；

4、原医疗器械注册证书及其附件；

5、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件；

6、符合性声明；

7、注册人关于变更情况的说明；

8、其他文件；

9、授权委托书。