体外诊断试剂注册证变更

体外诊断试剂注册证变更法规要求

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续。

体外诊断试剂注册证变更服务内容

提供产品变更申报全过程跟踪及技术指导；

产品变更部分技术修改编写；

变更后产品临床评价资料编写；

产品变化的安全风险管理报告；

整理编写产品安全性有效性影响的资料；

注册检验送样、申请、跟踪和问题解决

体外诊断试剂注册证延续服务流程

了解客户需求，明确产品信息——签订技术服务协议——成立项目组制定工作方案——收集相关资料判定是否发生实质性变更——提供变化部分对产品安全性、有效性影响资料——汇编注册申报资料——向原注册部门申请——签收受理——第一次技术评审及跟踪——一次性发补——第二次技术评审及跟踪——许可决定及跟踪——制证——取得注册变更文件