基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-51795031；领证：0531-82083189，0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
依据《药品管理法》二十四条、《医疗机构制剂配制监督管理办法》第六条、第十九条规定，申请医疗机构制剂许可证变更，应当具备下列条件：
1. 许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。
2. 登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：10个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：10个工作日
办理结果：获取审批决定书。
送达方式：窗口领取、邮寄送达。
>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证申请
办理流程图
申请材料
1、制剂室的基本情况。
2、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）。
3、主要配制设备、检测仪器目录。
4、制剂配制管理、质量管理文件目录。
5、《医疗机构执业许可证》正、副本。
6、提供制剂室负责人相关学历及职称证明及任命文件。
7、提供质量负责人相关学历及职称证明及任命文件。
8、当地卫计委任命的文件。
9、地址文字性变更证明.
10、配制剂型、配制能力、品种、规格。
11、经办人不是法定代表人本人的，应当提交《授权委托书》以及该经办人身份证复印件。
12、其他材料。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂许可证变更的依据是什么？
答：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号）第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。 医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。”
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
