基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-51795031；领证：0531-82083189，0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第六条、第二十一条，申请医疗机构制剂许可证换发，应当具备下列条件：
1.《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
2. 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：20个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：20个工作日
办理结果：获取审批决定书。
送达方式：窗口领取、邮寄送达。
>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证换发申请
办理流程图
申请材料
1、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
2、《医疗机构制剂许可证》正、副本。
3、《医疗机构执业许可证》正、副本扫描件（含副本变更记录）。
4、医疗机构制剂品种规格目录，配制及批准证明复印件（新建制剂室或新增制剂配制范围，尚未取得制剂配置批准证明的，此项资料免报，但须提供证明资料）。
5、制剂室主要配制设备、检验仪器目录。
6、制剂室平面布局图及文字简介（包括周边环境、土建面积、净化级别、净化面积、生产线布局、人员和设备配备、配制和检验能力等）。
7、制剂室配制管理、质量管理制度目录。
8、凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》。
9、其他材料。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂许可证换发的依据是什么？
答：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号） 第二十二条“《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。 医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。”。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
