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山东化妆品生产许可证核发申请指南、流程

2023年 山东省 化妆品-生产许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:山东省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口

4、咨询电话:0531-51795036、0531-51795033    CIO咨询:400-003-0818

受理条件

《化妆品生产经营监督管理办法》(2021年第46号文件)第九条 申请化妆品生产许可,应当符合下列条件:

(一)是依法设立的企业;

(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;

(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;

(五)有与生产的化妆品品种、数量相适应,能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备;

(六)有保证化妆品质量安全的管理制度。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:30个工作日;承诺办结时限:6个工作日。

1、申请:0个工作日

申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报,并通过系统打印纸质档案材料。

2、受理:5个工作日

办理结果:(1)申请材料不全或不符合法定形式,补齐补正或不予受理。(2)申请材料符合受理条件,受理。

3、现场检查:22个工作日(不计入总时限)

办理结果:对实地进行核查,获取现场检查报告。

3、办结:6个工作日

办理结果:对资料进行审核,作出许可决定,获取审批决定书。

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办理流程图

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申请材料

1、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

2、委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

3、生产环境条件和生产用水符合《化妆品生产质量管理规范》要求的检测报告(检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告)。

4、生产设备配置图。

5、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

6、生产场所合法使用材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

7、法定代表人身份证明复印件。

8、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出)。

9、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

10、企业关于申请资料真实性的承诺书。

11、企业质量管理相关文件目录。

12、质量安全负责人简历。

结果样本

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常见问题

问题1:厂区周围环境有什么要求吗?

答:需要标明周围有无危害生产和产品安全的污染源。

问题2:生产场所合法使用需要提交哪些证明材料?

答:需提交土地所有权证书,房产证书或租赁协议等。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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