广东药品生产许可证换发申请指南、流程

1. 办理部门：广东省药品监督管理局

2. 办理方式：网上办理

3. 办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅

4. 药监咨询：020-37886014      CIO咨询：400-003-0818

申请人必须符合以下所有要求： 

1、《药品生产许可证》有效期届满前6个月，需要继续生产药品的药品生产企业向原发证机关申请换发《药品生产许可证》；

2、符合《药品生产监督管理办法》第四、五、六条规定的药品生产企业开办条件；

3、遵守药品监督管理法律法规，包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》；

4、换发《药品生产许可证》的生产范围符合国家局监督实施药品GMP的有关规定； 

5、生产质量管理体系运行正常。

流程文字说明

法定办结时限：60个工作日；承诺办结时限：10个工作日

1.收件（时限：5个工作日）

   办理结果：实施机关接收申请人通过省政府网上办事大厅或广东省药品监督管理局企业专属网页提交的本事项的申请，实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。

2.受理（时限：0个工作日）

   办理结果：a）申请属于受理范围的，且申请材料符合办事指南公示内容要求或材料补正后符合要求的，实施机关应予以受理，并向申请人出具《受理凭证》；

   b）申请事项依法不需审批的或不属于本实施机关职权范围的、补正的申请材料仍然不符合有关要求或逾期未补正的，实施机关不予受理。并向申请人出具《不予受理通知书》。

   c）作出受理决定后，申请人要求撤回申请的，在申报系统上传企业撤回申请书，经处室审阅后同意企业撤回。

3.审查（时限：5个工作日）

   办理结果：符合审查要求的转处领导审批。

4.决定（时限：5个工作日）

   办理结果：符合审批要求的予以发证。

5.制证（时限：10个工作日）

   办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

1. 《药品生产许可证申请表》及申请报告（写明重新发证前生产地址和生产范围及拟重新发证的生产地址和生产范围，注明各剂型所在车间（实行编号管理，标注各车间序号）和生产线）；>>药品生产许可证换发申请报告模版

2. 原《药品生产许可证》正、副本全本复印件（加盖公章）或电子证照；

3. 《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本复印件（加盖公章）；

4. 各生产范围(品种)近两年接受GMP检查（含GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、日常检查等）的明细表（见表1）及检查证明材料复印件（检查记录、GMP证书等加盖公章）；>>药品近两年接受GMP相关检查明细表

5. 企业自查报告；>>药品生产企业自查报告

6. 麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交相应品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施；

7. 需要同时申请的登记事项变更情况及相关资料；

8. 《告知承诺制审批承诺书》。>>告知承诺制审批承诺书

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。