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药品生产许可证换证申请

1.药品生产许可证有效期为5年。
2.在有效期届满前6个月，应当向原发证机关申请换发药品生产许可证。
3.CIO提供药品生产许可证换证服务，帮助企业顺利通过现场检查，取得药品生产许可证。

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药品生产许可证换证

服务内容

为什么选择CIO

药品生产许可证的有效期为5年。药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定的重新发证。

1.是否符合《药品生产监督管理办法》第四、五、六条规定的药品生产企业开办条件。

2.换发《药品生产许可证》的生产范围是否符合国家局监督实施药品GMP的有关规定

3.生产质量管理体系运行是否正常。

4.期满前是否有遵守药品监督管理相关的法律法规。

资料审核：对药品生产许可证换证所需的全套资料进行审核、确认，完成后将资料向受理部门递交申请。

陪同检查：培训现场检查注意要点，提前发现问题解决问题，并陪同客户迎接药品监管部门的换证现场检查。

全程跟踪：申请全流程跟踪协调，协助客户与监管部门沟通，及时解答监管部门的疑问。

客户委托，达成合作——资料编写、审核与递交——迎检前培训——陪同迎检——申报全流程跟踪——取得换发后药品生产许可证