北京市医疗机构制剂调剂使用审批申请指南、流程

1.申报事项正确。 

2.申请表填写正确、完整、规范，签字、盖章及份数符合要求。 

3.证明性文件齐全、有效。 

4.全部申报资料项目、份数齐全，体例格式规范，符合要求。（1）申请资料应采用A4纸张打印或复印，字号一般采用简体中文4号。（2）申请资料按照资料目录顺序装订成册，首页为申报资料目录。（3）每一项申请资料须附有封面，封面内容应完整准确。（4）加盖印章：《医疗机构制剂补充申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》、《医疗机构制剂临床研究情况报告表》等申请表格应按申请表要求加盖单位公章。申报资料应以项目为单位，逐个封面加盖申请人印章，封面与骑缝处加盖骑缝章，封面印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。（5）凡申请资料需提交复印件的，申请人须在复印件上逐页注明日期，加盖单位公章。 

5.申请人具备相应的申报资质。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具《受理通知书》；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具《受理通知书》；（3）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

2、决定（时限：12个工作日）

办理结果：符合要求的，作出准予行政许可决定，不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：5个工作日）

办理结果：医疗机构制剂调剂使用批件；不予行政许可决定书。

>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证申请

办理流程图

1、医疗机构制剂调剂使用申请表；>>申请表

2、制剂调出和调入双方的中华人民共和国医疗机构执业许可证；

3、调出方中华人民共和国医疗机构制剂许可证；

4、调出制剂的批准文件；

5、调剂双方签署的合同；

6、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围；

7、制剂的质量标准、说明书和标签；

8、 制剂的样品自检报告书；

9、法定代表人授权委托书；>>委托书

10、申报材料真实性自我保证声明。>>声明