北京市药品生产许可证核发申请指南、流程

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 

3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 

4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，其中政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，图纸应为A3及以上规格纸张，所报材料应清楚、整洁； 

5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 

6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。

法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：（1）能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具《受理通知书》；（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具《受理通知书》；（3）对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

2、决定（时限：15个工作日）

办理结果：符合要求的，作出准予行政许可决定，不符合要求的，作出不予行政许可决定。

3、发证（时限：10个工作日）

办理结果：中华人民共和国药品生产许可证。

>>委托办理咨询 药品生产许可证办理

办理流程图

一、申请核发药品生产许可证，均需提供以下材料

1、药品生产许可证申请表；>>申请表

2、基本情况说明；

3、组织机构图；

4、身份证件；

5、生产管理、质量管理程序文件目录；

6、上市放行规程；

7、企业对所提供材料真实性的声明；>>声明

8、（疫苗上市许可持有人还应当）疫苗的储存、运输管理情况；

9、（凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当）法定代表人授权委托书。>>委托书

二、自行生产药品和原料药，除提交第一项材料外，按生产地址还应提交以下材料（按企业生产场地编号顺序制作资料目录，每个生产场地按照申请资料顺序制作申请资料）

1、企业条件说明；

2、药品生产企业人员信息表；>>信息表

3、平面布置图；

4、生产工艺布局平面图；

5、拟生产的材料；

6、拟生产剂型及品种的工艺流程图；

7、设备验证概括；

8、主要生产设备及检验仪器目录。

三、委托他人生产的，除提交第一项材料外，按照持有人一个生产地址申报申报受托企业的生产场地信息，还应提交以下材料（持有人不同品种委托不同企业生产的，按申请人的生产场地编号顺序制作资料目录，每个生产场地按照申请资料顺序制作申请资料）

1、拟委托生产的材料；

2、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图；

3、委托协议文件；

4、质量协议；

5、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；

6、受托方药品生产许可证；

7、受托方药品生产企业的基本情况说明；

8、受托方平面布置图；

9、受托方生产工艺布局平面图；

10、受托方设备验证概况；

11、受托方主要生产设备及检验仪器目录；

12、受托方出厂放行规程；

13、受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书；

14、受托方所在地省级药品监管部门出具的同意受托生产的意见。

四、接受委托生产的，除提交第一项材料外，还应提交以下材料（接受不同企业不同品种生产的，按企业接受生产场地编号顺序制作资料目录，每个生产场地按照该场地生产线编号顺序和申请资料顺序制作申请资料）

1、接受委托生产的条件说明；

2、人员情况材料；

3、接受委托生产的平面布置图；

4、接受委托生产线的生产工艺布局平面图；

5、拟接受委托生产剂型及品种的工艺流程图；

6、接受委托生产线的设备验证概况；

7、主要生产设备及检验仪器目录；

8、接受委托生产药品的出厂放行规程；

9、委托协议文件；

10、质量协议。