江苏省配制制剂许可证变更配制范围申请指南、流程

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1、审查决定（时限：14个工作日）

办理结果：医疗机构制剂许可证。

>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证核发申请

办理流程图

1、申请材料封面和目录；

2、医疗机构申请报告和《医疗机构制剂许可证》变更申请表；>>申请表

3、原《医疗机构制剂许可证》正副本原件及复印件；

4、原《医疗机构执业许可证》复印件；

5、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

6、拟新增配制范围的配制剂型、配制能力、品种、规格；

7、拟配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；

8、新增主要配制设备、检测仪器目录；

9、新增制剂配制管理、质量管理文件目录；

10、新建制剂室的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

11、省辖市食品药品监督管理局现场检查报告；

12、申请单位对申请资料的真实性作的保证声明。>>声明

结果样本