基本信息
1、办理部门：重庆市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理 网上办理 快递申请
3、办理地点：重庆市渝北区宝圣湖街道食品城大道27号重庆市药品监督管理局行政审批服务中心05-09号窗口
4、咨询电话：023-60353664 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
3、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。
4、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
5、有保证医疗器械质量的管理制度。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、审查（时限：3个工作日）
3、现场检查（时限：5个工作日）
4、决定（时限：2个工作日）
5、送达（时限：0个工作日）
申请材料
1、医疗器械生产许可变更申请表；
2、医疗器械生产许可证；
3、变更生产地址文字性需：辖区派出所、管委会或街道办事处等生产地址文字性变更证明；
4、变更企业负责人需：企业负责人信息一览表；
5、生产地址车间布局图（标明车间功能）；
6、所生产的医疗器械产品技术要求复印件；
7、生产场地租赁合同；
8、所生产的医疗器械注册证；
9、生产场地房产证；
10、生产工艺流程图；
11、有特殊生产环境要求的提交生产环境符合法规要求的承诺；
12、经办人授权文件。
结果样本
常见问题
问题1：哪些情形需要提交许可变更申请？
答：生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交材料，原发证部门应当依规定进行审核并开展现场核查。 车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
