基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅5、6号窗口
4、咨询电话： 0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）申请人持有制剂批准文号。
（二）符合浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省医疗机构制剂注册管理细则》的通知（浙药监规〔2019〕2号）要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请
通过浙江政务服务网申请。
2、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，推送《补正申请材料通知书》。
（3）申请材料齐全并且符合法定形 式，予以受理并推送《受理通知书》。
3、核查、审评（特别程序）
办理结果：（1） 出具现场核查报告；（2）出具抽样记录单；（3）出具送检通知单；（4）出具技术审评意见。
4、检验（特别程序）
办理结果：（1） 出具3批样品检验报告书；（2）出具制剂标准复核意见。
5、审查和决定（时限：10个工作日）
办理结果：（1）申请人的申请材料符合法定条件、标准，审核通过的，出具核准、审批文件。（2）申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。
6、送达（时限：10个工作日）
办理结果：申请人终端打印批件或不予行政许可决定书。
申请材料
1、医疗机构制剂研制情况申报表；>>医疗机构制剂研制情况申报表
2、化学原料药的合法来源证明文件；
3、申报资料真实性声明；
4、医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；
5、直接接触药品的包装材料和容器的来源、资质证明及质量标准；
6、委托试验的，申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质只证明；
7、配制工艺的研究资料及文献资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、制剂的稳定性试验资料；
10、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
11、省或市药品检验机构出具的样品检验报告书；
12、样品的自检报告书；
13、委托配制合同；
14、申请委托配制中药制剂的;委托配制合同、制剂配制单位的资质证明；
15、医疗机构制剂补充申请申请表；>>医疗机构制剂补充申请申请表
16、标签和说明书样稿；
17、药效、毒理研究资料，必要时还应开展临床研究；
18、辅料的来源、资质证明和质量标准；
19、制剂的质量标准草案及起草说明。
结果样本
常见问题
问题1：医疗机构制剂补充申请是否可以送所在地市药品检验机构检验？
答：可以。改变可能影响制剂质量的工艺和处方、修改制剂质量标准的补充申请，需送省药品检验机构进行标准和检验外，其他补充申请事项均可送所在市药品检验机构检验。
问题2：何时应提出医疗机构制剂补充申请？
答：医疗机构制剂批准注册后，如需变更以下内容的，应当提出补充申请：
（1）改变可能影响制剂质量的工艺和处方；
（2）医疗机构内部变更配制场地；
（3）修改制剂质量标准；
（4）变更直接接触制剂的包装材料或者容器；
（5）变更制剂处方中原料药产地；
（6）变更被委托配制单位；
（7）变更制剂有效期；
（8）变更医疗机构名称或地址名称；
（9）变更制剂包装规格；
（10）增加说明书安全性内容。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
