基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口/天津市滨海新区于家堡融合路681号，宝策大厦滨海新区行政服务中心二楼30、31窗口（滨海新区医疗器械生产企业）
4、咨询电话：022-24538164/022-66897959 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：4个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：1个工作日）
3、决定（时限：1个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、医疗器械生产许可申请表>>医疗器械生产许可申请表
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件目录；
9、生产工艺流程图；
10、证明售后服务能力的相关材料。
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械注册证与医疗器械生产许可证办理的先后顺序是什么？
答：需先取得医疗器械注册证才能申请核发医疗器械生产许可证。本市受托生产第二类、第三类医疗器械的企业无医疗器械生产许可证的，可以使用经注册人授权的医疗器械注册证及产品技术要求复印件申请医疗器械生产许可。
问题2：从事医疗器械生产对生产场地有面积要求吗？
答：医疗器械法规及规范性文件对生产面积无具体要求，但须保证生产面积与生产规模相适应。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
