基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口/天津市滨海新区于家堡融合路681号，宝策大厦滨海新区行政服务中心二楼30、31窗口（滨海新区医疗机构）
4、咨询电话：022-24538580/022-66897959 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请条件包括：
a)医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》；
b)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度；
c)制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：3个工作日
1、申请和受理（时限：0.5个工作日）
2、审查（时限：0.5个工作日）
3、审查（时限：2个工作日）
4、决定（时限：1个工作日）
5、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、《医疗机构制剂许可证申请表》；>>医疗机构制剂许可证申请表
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、《医疗机构执业许可证》副本复印件；
4、拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
5、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
6、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
7、主要配制设备、检测仪器目录；
8、制剂配制管理、质量管理文件目录；
9、申请材料全部内容真实性承诺书；
10、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
结果样本
常见问题
问题1：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下列行为实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》
答：a) 对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b) 超越法定职权作出准予行政许可决定的；c) 违反法定程序作出准予行政许可决定的；d) 对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e) 对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
