基本信息
1、办理部门:辽宁省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼
4、咨询电话:024-83988721,024-31607043 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
无
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:14个工作日
1、申请(时限:5个工作日)
2、受理(时限:5个工作日)
3、审核
4、决定
5、送达
申请材料
1、监管信息-申请表;>>辽宁省医疗器械变更注册申请表
2、监管信息-章节目录;
3、监管信息-关联文件;
4、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录;
5、监管信息-符合性声明;
6、综述资料-章节目录;
7、综述资料-概述;
8、综述资料-产品变更情况描述;
9、非临床资料-章节目录;
10、非临床资料-产品风险管理资料;
11、非临床资料-产品技术要求及检验报告;
12、非临床资料-研究资料;
13、非临床资料-其他资料;
14、临床评价资料-章节目录;
15、临床评价资料-临床评价资料;
16、临床评价资料-其他资料;
17、产品说明书-章节目录;
18、产品说明书-产品说明书;
19、产品说明书-其他资料;
20、质量管理体系文件-综述;
21、质量管理体系文件-章节目录;
22、质量管理体系文件-生产制造信息;
23、质量管理体系文件-质量管理体系程序;
24、质量管理体系文件-管理职责程序;
25、质量管理体系文件-资源管理程序;
26、质量管理体系文件-产品实现程序;
27、质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序;
28、质量管理体系文件-其他质量体系程序信息;
29、质量管理体系文件-质量管理体系核查文件。
结果样本
常见问题
无
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。