基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼
4、咨询电话：024-83988721、024-31607903 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
已取得《医疗机构制剂注册批件》的医疗机构。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、申请（时限：5个工作日）
2、受理（时限：5个工作日）
3、审核
4、决定
5、送达
>>委托办理咨询 医疗机构制剂注册备案
办理流程图
申请材料
1、《医疗机构制剂补充申请表》；>>辽宁省医疗机构制剂补充申请表
2、制剂批准证明文件及其附件：包括申请事项的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件；
3、证明性文件：证明性文件。 申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本的复印件；委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知的复印件及委托配制双方的合同书复印件。 提供新的配制标准或者省食品药品监督管理局要求修改说明书的文件；
4、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；
5、修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；
6、应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药制剂应当针对主要病证，进行随机对照临床试验。
结果样本
常见问题
问题1：一般多长时间可以办完审批手续？
答：承诺10个工作日办完（不含整改时间）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
