基本信息
1、办理部门：辽宁省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼
4、咨询电话：024-83988721、024-31607903 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
已取得《医疗机构制剂注册批件》的医疗机构。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、申请（时限：5个工作日）
2、受理（时限：5个工作日）
3、审核
4、决定
5、送达
申请材料
1、《医疗机构制剂注册申请表》；>>辽宁省医疗机构制剂注册申请表
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的以及该品种的市场供应情况；
4、证明性文件：包括：（1）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知》；
5、标签及说明书设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况；
7、配制工艺的研究资料及文献资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、制剂的质量标准草案及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、样品的自检报告书；
12、辅料的来源及质量标准；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、急性毒性试验资料及文献资料；
16、长期毒性试验资料及文献资料；
17、临床研究方案；
18、临床研究总结。
结果样本
常见问题
问题1：一般多长时间可以办完审批手续？
答：承诺10个工作日办完（不含整改时间）。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
