辽宁省医疗机构制剂补充申请（改变制剂有效期）审批备案申请指南、流程

基本信息

受理条件

办理流程

申请材料

1、《医疗机构制剂补充申请表》；>>辽宁省医疗机构制剂补充申请表

2、制剂批准证明文件及其附件：包括申请事项的本品各种批准文件，如：制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件，如：制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件；

3、证明性文件：①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知及委托配制双方的合同书。②对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；

4、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明；

5、修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明；

6、提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

结果样本

常见问题

问题1：一般多长时间可以办完审批手续？

答：承诺10个工作日办完（不含整改时间）。

本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。