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辽宁省医疗机构制剂补充申请(改变制剂有效期)审批备案申请指南、流程

2024年 辽宁省 医疗机构制剂-注册审批
本指南相关服务

基本信息

1、办理部门:辽宁省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:辽宁省沈阳市皇姑区 崇山中路109号辽宁省政务服务中心 三楼

4、咨询电话:024-83988721、024-31607903      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

已取得《医疗机构制剂注册批件》的医疗机构。

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:20个工作日;承诺办理时限:10个工作日

1、申请(时限:5个工作日)

2、受理(时限:5个工作日)

3、审核

4、决定

5、送达

>>委托办理咨询  医疗机构制剂许可证申请

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办理流程图

辽宁省医疗机构制剂补充申请(改变制剂有效期)审批备案申请.png

申请材料

1、《医疗机构制剂补充申请表》;>>辽宁省医疗机构制剂补充申请表

2、制剂批准证明文件及其附件:包括申请事项的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补充申请批件、制剂标准修订批件。附件包括上述批件的附件,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及附件;

3、证明性文件:①申请配制制剂的医疗机构提供本单位《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》副本。委托配制的制剂还需提供受托方的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》符合性检查结果通知及委托配制双方的合同书。②对于不同申请事项,应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件;

4、修订的制剂说明书样稿,并附详细修订说明;

5、修订的制剂包装标签样稿,并附详细修订说明;

6、提供制剂稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

结果样本

辽宁省《医疗机构制剂补充申请批件》.png

常见问题

问题1:一般多长时间可以办完审批手续?

答:承诺10个工作日办完(不含整改时间)。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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