基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品监督检验研究院院内向西100米(办理窗口:陕西省药品监督管理局政务大厅综合窗口)
4、咨询电话：029-62288037、029-62288101 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：15个工作日；承诺办理时限：14个工作日
1、受理（时限：3个工作日）
2、审查（时限：12个工作日）
3、决定（时限：2个工作日）
4、制证（时限：6个工作日）
申请材料
1、医疗机构制剂许可证变更申请表；
2、医疗机构制剂许可证；
3、设立制剂室的基本情况；
4、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
5、法定代表人授权委托书；
6、制剂室自查报告；
7、医疗机构总平面布局图；
8、制剂室总平面布局图；
9、专业技术人员和管理人员的基本情况；
10、拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；
11、主要仪器、设备、设施清单；
12、制剂配制管理、质量管理文件目录。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）
第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
