基本信息
1、办理部门：陕西省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：陕西省西安市雁塔区丈八沟街道 科技五路21号陕西省食品药品检验研究院向西100米（陕西省药品监督管理局政务大厅）(办理窗口:综合窗口)
4、咨询电话：029-62288037、029-62288101 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，达到申请条件。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：0个工作日）
2、审查（时限：24个工作日）
3、决定（时限：2个工作日）
4、制证（时限：3个工作日）
申请材料
1、医疗机构制剂许可证申请表；>>医疗机构制剂许可证申请表
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、医疗机构的基本情况；
4、医疗机构执业许可证；
5、市级卫生行政部门关于中外合资、合作医疗机构设置审批（含中医医疗机构）的初审意见；
6、设立制剂室的基本情况；
7、制剂室总平面布局图；
8、医疗机构总平面布局图；
9、拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；
10、制剂的质量标准草案及起草说明；
11、主要配制设备、检测仪器目录；
12、制剂配制管理、质量管理文件目录；
13、申请机构法定代表人及主要负责人证明。
结果样本
常见问题
问题1：该事项的设定依据是什么？
答：根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）
第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
