基本信息
1、办理部门:安徽省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理、窗口办理
3、办理地点:安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省政务服务中心1号办事大厅企业开办综合窗口
4、咨询电话:0551-62999283、0551-62999254 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
1、中药提取物,是中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
2、中药提取物使用单位必须是药品生产企业,且具有使用拟备案中药提取物生产的中成药品种的资质。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限:5个工作日;承诺办理时限:5个工作日
1、受理(时限:1个工作日)
2、审查(时限:3个工作日)
3、办结(时限:1个工作日)
申请材料
1、中药提取物使用备案表;
2、证明性文件;
3、使用中药提取物的中成药国家药品标准;
4、中药提取物购销合同书;
5、质量评估报告;
6、供应商审计报告;
7、中药提取物关键工艺资料。
结果样本
常见问题
问题1:同一个中药提取物能否备案多家生产企业?
答:不可以。
问题2:什么是需要备案管理的中药提取物?
答:是指中成药国家药品标准的处方项下载明,并具有单独国家药品标准,且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
问题3:是否需要提供纸质资料?
答:该事项已实现全程网办,不需要提供纸质资料。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。