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广东省医疗机构制剂许可证变更(医疗机构名称、法定代表人、注册地址、制剂质量管理组织负责人、关键配制设施条件)申请指南、流程

2024年 广东省 医疗机构制剂-医疗机构制剂
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:广东省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

4、咨询电话:020-37886014      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

符合以下全部条件的单位可以提出申请: 制剂室负责人、配制地址、配制范围、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、药检室负责人、质量管理组织负责人、关键配制设施等条件发生变化的,可向省药品监督管理部门提出《医疗机构制剂许可证》变更申请。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:15个工作日;承诺办结时限:1个工作日

1、受理(时限:5个工作日)

办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

2、决定(时限:1个工作日)

办理结果:符合要求,予以发证。

3、制证(时限:10个工作日)

办理结果:批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证申请

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办理流程图


网上办理流程图.png

申请材料

1、《医疗机构制剂许可证》变更申请表。<<医疗机构制剂许可证申请表

2、医疗机构的基本情况、《医疗机构执业许可证》及《医疗机构制剂许可证》正、副本。

3、上级卫生行政部门审核同意文件。

结果样本

医疗制剂许可证.png


常见问题

问题1:医疗机构制剂许可证变更需市局出意见和盖章吗?

答:需要。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。




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