基本信息
1、办理部门:广东省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话:020-37886014 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请:
1、人员符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六条至第十条的要求
2、设施设备、检验仪器符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第十一条至第三十一条的要求
3、卫生条件符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十九条至第四十七条的要求
4、管理制度符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四十八条至第五十二条的要求
5、不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:30个工作日;承诺办结时限:10个工作日
1、受理(时限:5个工作日)
办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。
2、审查(时限:7个工作日)
办理结果:符合要求,转领导审批。
3、决定(时限:3个工作日)
办理结果:符合要求,予以发证。
4、制证(时限:10个工作日)
办理结果:批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
申请材料
1、《医疗机构制剂许可证申请表》(含“市局意见”和签章)。<<医疗机构制剂许可证申请表
2、申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
3、制剂配制管理、质量管理文件目录。
4、主要配制设备、检测仪器目录。
5、配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)。
6、拟配制剂型、配制能力、品种、规格。
7、拟办制剂室的基本情况。
8、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》正、副本复印件。
9、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
结果样本
常见问题
问题1:需要现场检查吗?
答:需要。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。