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江西省第二类精神药品定点批发(药品零售连锁企业总部)企业审批申请指南、流程

2024年 江西省 药品-经营许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江西省药品监督管理局

2、办理方式:网上办理

3、办理地点:江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼

4、咨询电话:0791-86739757、0791-86739753  CIO咨询:400-003-0818

受理条件

【予以批准的条件】符合《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号公布,第645号、666号修订)、《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》(国食药监安[2005]527号)、《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23条号)《江西省第二类精神药品和医疗用毒性药品定点经营管理办法》的规定,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补充申请材料,即可办理。

【不予批准的情形】1.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条:“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的,行政机关不予受理或者不予行政许可,并给予警告;行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条:“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的,行政机关应当依法给予行政处罚;取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,申请人在三年内不得再次申请该行政许可;构成犯罪的,依法追究刑事责任。” 2.《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号公布,第645号、666号修订)第七十五条:“提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的,由原审批部门撤销其已取得的资格,5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请;情节严重的,处1万元以上3万元以下的罚款,有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的,依法吊销其许可证明文件。”

办理流程

流程文字说明

1、受理(时限:5个工作日)

办理结果:受理。

2、审查(时限:14个工作日)

办理结果:审评。

3、办结(时限:1个工作日)

办理结果:制证。

申请材料

1、申请报告(以正式文件形式)

2、第二类精神药品和医疗用毒性药品定点批发(零售连锁)企业申请表

3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》副本全本及《企业法人营业执照》副本全本的复印件

4、主管税务机关出具并加盖原印章的企业上年度全年《增值税纳税申报表》和税收缴款凭证复印件

5、企业第二类精神药品经营管理组织机构及人员职责分工图

6、企业第二类精神药品经营安全管理制度目录

7、企业药品库房中设置第二类精神药品专库或专柜平面位置图

8、企业及其工作人员近两年内无违反有关药品类易制毒化学品等特殊药品管理法律法规的不良行为的说明

9、企业建立向药品监管部门报送有关经营信息的计算机网络终端、安装电视监控设施和报警装置的情况说明

10、企业法定代表人(或法定代表人授权委托人)签署的申请材料真实性保证声明

11、企业申报材料时,如申请人不是法定代表人或企业负责人本人的,则企业应当提交《授权委托书》。


结果样本

第二精神药品制剂和医疗用毒性药品定点经营批件.png

常见问题

问题1:为什么申请不成功?

答:申请书未加盖公章;申请许可类别中类别名称、品种明细等出现错误。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。





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