基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
河南省行政区域内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：25个工作日；承诺办理时限：12个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：4个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：3个工作日）
办理结果：医疗机构制剂许可证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、医疗机构制剂许可证变更申请表；>>河南省医疗机构制剂许可证变更申请表
2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
3、医疗机构的基本情况；
4、医疗机构执业许可证；
5、医疗机构制剂许可证；
6、拟变更制剂室的基本情况；
7、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
8、拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
9、配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
10、主要配制设备、检测仪器目录；
11、制剂配制管理、质量管理文件目录；
12、申请材料真实性的自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：申请资料装订等有何要求？
答：申报资料的装订等要求：
1. 申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
2. 申报纸质资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；不得涂改；对于报送的图纸类资料，宜采用A3及以上规格的纸张，确保内容清晰可辨，图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字，如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。
3. 所有申报纸质资料均应加盖企业公章（所加盖的公章不得压盖文字，以便于文字识别）或清晰完整的骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（应尽可能盖在空白处，不得压盖和影响原文字的辨认）。
4. 为便于申请资料归档，为防止资料遗失，要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册，且不易散乱，易于翻阅和存档。确实无法装订为一册时，应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样。
5. 要确保提交的电子版资料与纸质资料一致、准确，并对其真实性和准确性负责。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
