基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：12345政务服务热线（转省级热线） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）有关规定：
一是原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请。
二是以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
2. 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：14个工作日
1、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
2、审查（时限：11个工作日）
3、审批（时限：3个工作日）
4、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药应当提供以下资料：
1、出口欧盟原料药证明文件申请书；
2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
3、法定代表人授权委托书；
4、该品种与国外采购企业的销售合同复印件；
5、该品种的药品GMP符合性检查结果复印件；
6、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件（如不具备可不提供）。
取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药所需申报资料：
1、出口欧盟原料药证明文件申请书；
2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
3、法定代表人授权委托书；
4、我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；
5、该品种与国外采购企业的销售合同复印件；
6、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件（如不具备可不提供）。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
