基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区
4、咨询电话：0311-83720057 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.生产企业符合法定要求：
（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）。
（二）取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）相关要求。
（三）具有中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。
（四）具有配套的质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力。
（五）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
（六）生产企业研制的品种数量应当满足临床组方需要。
2.申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：5个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、公示（时限：5个工作日）
2、申请与签收（时限：1个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、中药配方颗粒配送信息（如涉及委托配送，应提供受托企业的《营业执照》、《药品经营许可证》、委托协议）和医疗机构与生产企业签订质量保证协议；
2、中药配方颗粒标签样式；
3、执行标准、药学研究资料、自检报告；
4、生产中药配方颗粒用中药材、中药饮片、辅料、包材信息；
5、证明性文件；
6、在线打印的《中药配方颗粒上市备案表》。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
