基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1.首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料。
2.非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料，即可按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第十一条相应程序办理。
3. 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，依法予以受理。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：14个工作日
1、受理（时限：5个工作日，不纳入计时）
2、审查（时限：11个工作日）
3、审批（时限：3个工作日）
4、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
每年申请：
1、法定代表人授权委托书；
2、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
3、第二类精神药品原料药需用计划备案表（生产精神药品企业填报第二类精神药品制剂生产计划申请表）。
首次申请：
1、精神药品安全管理制度文件目录；
2、生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理措施（非药品生产企业除外）；
3、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明使用、储存精神药品的位置）；
4、企业精神药品管理组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；
5、药品注册批件（非药品生产企业提交产品许可证明文件）；
6、药品生产许可证和相应剂型GMP符合性检查结果复印件；
7、法定代表人授权委托书；
8、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书；>>河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书
9、第二类精神药品原料药需用计划备案表（生产精神药品企业填报第二类精神药品制剂生产计划申请表）。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
