基本信息
1、办理部门：江西省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：江西省南昌市红谷滩区北龙蟠街993号方楼省政务服务中心三楼
4、咨询电话：0791-86739757、0791-86739753 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
【予以批准的条件】符合《反兴奋剂条例》（国务院令第398号公布，第588号、第653号修订）、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号）的规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。 |
【不予批准的情形】1.《中华人民共和国行政许可法》第七十八条：“行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。”第七十九条：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 2.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号公布，第588号、第653号修订）第十条：“除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。” |
办理流程
流程文字说明
1、受理（时限：1个工作日）
办理结果：受理。
2、审查（时限：15个工作日）
办理结果：审评。
3、办结（时限：1个工作日）
办理结果：制证。
申请材料
2、进口国家或者地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。 如进口国家或者地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一： 2.1 进口国家或者地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）； 2.2 进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
3、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
4、外销合同或者订单复印件；
5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件。 出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供与境外委托企业签订的委托生产合同。委托生产合同应当明确规定双方的权利和义务、法律责任等，产品质量由委托方负责；
6、出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》（或者《对外贸易经营者备案登记表》）复印件；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
结果样本
无
常见问题
问题1：申请书未加盖公章；申请许可类别中类别名称、品种明细等出现错误？
答：申请书加盖公章；申请许可类别中类别名称、品种明细等避免出现错误。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
