基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569709 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
第二类医疗器械注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、产品技术要求等内容发生变化的。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：20个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：6个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：4个工作日）
办理结果：中华人民共和国医疗器械注册变更文件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、监管信息（产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）；
2、综述资料（产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）；
3、非临床资料（产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）；
4、临床评价资料（产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）；
5、产品说明书和标签样稿（产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更变）；
6、质量管理体系文件（产品名称，型号、规格，结构及组成，技术要求的变更）。
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械产品发生变化的需要进行注册变更申请吗？
答：根据《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十四条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第四十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。”
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
