基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-65569709 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
第二类医疗器械产品生产地址变更。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：10个工作日；承诺办理时限：10个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：3个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：2个工作日）
办理结果：医疗器械注册证。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
1、监管信息（第二类医疗器械产品生产地址变更）；
2、综述资料（第二类医疗器械产品生产地址变更）。
结果样本
常见问题
问题1：申请第二类医疗器械产品注册如何提交资料？
答：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第十六条：“申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。……”。
2、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
