药品生产监督管理办法（2020年）

www.ciopharma.com CIO 在线 —— 医药全生命周期一站式合规服务平台 国家市场监督管理总局令 第 28 号 《药品生产监督管理办法》已于 2020 年 1月 15 日经国家市场监督管理总 局 2020 年第 1次局务会议审议通过，现予公布，自 2020 年 7月 1日起施行。 局长 肖亚庆 2020 年 1月 22 日 药品生产监督管理办法 （ 2020 年 1月 22 日国家市场监督管理总局令第 28 号公布） 第一章 总 则 第一条 为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和 国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》 、 《中华人民共和国疫苗管理法 》 （ 以下简称 《 疫苗管理法 》 ） 、 《 中华人民共和 国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规 ， 制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本 办法。 第三条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证 全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 从事药品生产活动 ，应当经所在地省 、自治区 、直辖市药品监督管理部门批准 ， 依法取得药品生产许可证 ，严格遵守药品生产质量管理规范 ，确保生产过程持续 符合法定要求。 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系 ，履行药品上市放行责任 ，对 其取得药品注册证书的药品质量负责。