湖北省出具出口欧盟原料药证明文件申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理、窗口办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号

4、咨询电话：027-87111686   CIO咨询：400-003-0818

以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件：第一种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药；第二种是取得我国《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。

流程文字说明

法定办结时限：80个工作日；承诺办结时限：30个工作日

1、受理（时限：3个工作日）

办理结果：

（1）能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；

（2）根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。

2、审核（时限：10个工作日）

办理结果：

根据申请材料对本期申请办证明细表材料进行核查是否符合有关规定，并签字认可后移交首席代表签字审批。

3、审批（时限：10个工作日）

办理结果：

按照核实同意的首席签字意见进行制证后，并加盖XXX局公章统一发放。

4、办结（时限：5个工作日）

办理结果：

将加盖首席签字、印章制证登记表移交后台人员制证。

5、送达（时限：2个工作日）

办理结果：

将证书颁发安培中心申请人，需要邮寄的，将按邮寄送达

1、出口欧盟原料药证明文件申请书及分局审查意见表；

2、《药品生产许可证》正、副本；

3、我国药品监管部门发给的药品批准证明文件；

4、该品种的中国《药品GMP证书》；

5、该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书；

6、该品种与国外采购企业的销售合同复印件及中文翻译件；

7、药品生产工艺、药品质量标准、三批样品自检报告、市州现场检查报告（此项资料为无我国药品批准文号时提供）；

8、企业承诺书；

9、《法定代表人授权委托书》。