辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第133期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年03月02日-2022年03月04日

所在地市

铁岭市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行药品GMP情况

存在问题

在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在生产管理方面未评估制丸成型工序使用的直接接触药品的耐油胶布对药品质量是否造成影响；在设施管理方面存在无反渗透膜膜前膜后压力数值的监控记录，且膜前膜后的压力表量程过大，不能精确读取数值；在设备管理方面存在个别设备未在确认的参数范围内使用；在物料管理方面存在个别印刷包材未记入物料接收记录，物料暂存间储存个别物料无标识。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年05月10日-2022年05月12日

所在地市

铁岭市

检查依据

《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行药品GMP情况

存在问题

在人员管理方面存在个别人员培训效果不佳；在生产管理方面存在个别药品重新包装过程未及时记录；在质量管理方面存在个别检验操作未按操作规程操作，未定期进行产品质量回顾分析，个别偏差未启动偏差调查。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改