一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。而依据现行《药品管理法》，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品；药品研发机构和科研人员只有另办药品生产企业才能取得药品批准文号。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量、促进产业发展、满足公众用药需求，具有重要的意义。　　上海实施这项改革，将促进本市创新药物审批核查制度改革，有利于药品科研人才、研发机构和创新企业集聚，助推中国（上海）自由贸易试验区及具有全球影响力科创中心的建设；有利于突破土地资源和环境资源约束，促进药品企业强强联合、做强做大，推动本市生物医药产业转型发展；有利于加快新药上市，落实供给侧改革和深化医疗体制改革，满足市民对价格合理优质药品的需要。　　二、《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》制定的依据？　　《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（以下简称《上海实施方案》）制定的主要依据包括：《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）等。　　三、《上海实施方案》的实施期限是如何规定的？　　自2016年7月25日起，实施至2018年11月4日。　　四、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？　　主要区别在于：一是开展试点工作后，允许药品研发机构、科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任；二是批准上市药品的生产，允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。　　五、试点药品范围是如何规定的？　　试点药品范围主要包括2016年6月6日后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及2016年6月6日前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。　　六、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？　　药品上市许可持有人应当是注册地址位于本市且依法设立的药品研发机构、药品生产企业，或者工作地址位于本市且具有中华人民共和国国籍的科研人员，同时均需具备药品质量安全责任承担能力。　　七、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？　　主要有七个方面：一是履行法律规定的主体责任，包括药物临床试验质量管理、药品生产质量管理、流通质量管理以及上市后质量监测与评价、不良反应监测、上市后研究、风险获益评估等责任；二是应建立有效的质量管理体系，形成人员管理制度、物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、不良反应监测制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等一整套能够保证主体责任有效落实的管理制度，并与受托生产企业、销售商的质量管理体系形成有效对接和管控；三是应与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任，并督促受托生产企业切实履行；四是委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品的，应约定销售相关要求，督促其依法依规并落实药品溯源管理责任；五是应通过互联网等主动公开相关信息；六是应按照规定购买商业责任险；七是应履行上市药品造成人身损害的赔偿义务。　　八、对受托生产企业有哪些条件要求？　　主要有三个方面：一是区域方面，要求受托生产企业应为试点行政区域内依法设立的药品生产企业。同时，从风险防控角度出发，对受托生产企业能否跨试点行政区域实行分类管理，明确风险程度高的试点品种（无菌药品、缓控释制剂、靶向制剂）原则上不能跨区域委托；二是质量管理能力方面，要求受托生产企业应具有与试点品种相适应的生产质量管理体系；三是资质方面，要求受托生产企业在申请上市许可时应持有相应生产范围的《药品生产许可证》。　　九、受托生产企业有哪些义务与责任？　　一是履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任；二是诚实守信，履行与持有人依合同以及质量协议等约定的相关义务，并且承担相应的责任。　　十、如何申请参加试点？　　一是报告参加试点。符合本市试点范围和条件的申请人、持有人和受托生产企业应向上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）提交参加试点的报告，市食品药品监管局核实后将在政务网上公示相关信息，并提供提前介入和指导服务；二是提交药品注册申请。申请人和持有人应按市食品药品监管局公布的相关办事指南要求，递交有关电子和书面材料，经市食品药品监管局审查后，上报国家食品药品监管总局审评审批。　　十一、试点工作中如何加强事中事后监管？　　主要有四个方面：一是加强对本市持有人及批准上市药品的监督管理，内容包括监督持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保主体责任落实到位。二是加强对本市受托生产企业的监督管理，内容包括监督受托生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产、履行与持有人约定义务等情况。三是对其他试点行政区域内的受托生产企业，加强与其所在地省级药品监督管理部门的信息沟通、衔接配合，联合开展延伸监管。四是加强信息公开，主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。　　监管过程中发现存在违法违规行为的，依法进行查处，并追究相关责任人的责任，相关处罚信息录入本市公共信用信息服务平台，实施联合惩戒；涉及其他试点行政区域受托生产企业的，移交所在地省级药品监督管理部门依法查处。发现批准上市药品存在质量风险的，依法对持有人、相关单位和试点药品采取相应风险控制措施。　　十二、上海对参加试点提供哪些鼓励政策？　　一是设立了试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴；二是提前介入加强服务，对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度。

国家质量监督检验检疫总局关于内地对香港出口婴幼儿配方乳粉事宜的函(质检食函[2016]135号)

国家食品药品监督管理总局令第28号　　《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局 长 ：毕井泉2016年7月13日国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的决定　　国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：　　一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。　　“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”　　二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”　　三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”　　四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：　　“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；　　“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　　“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　　“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”　　五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”　　六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：　　“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；　　“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　　“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；　　“（五）开户户名、开户银行及账号。”　　七、删除第八十一条。　　八、删除第八十二条。　　九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”　　十、删除第一百零二条。　　十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”　　十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”　　十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。”　　十四、删除第一百七十六条。　　十五、增加一条，作为第一百八十一条：“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”　　十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改为：“药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”　　此外，对条文顺序作相应调整。　　本决定自公布之日起施行。　　《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改，重新公布。药品经营质量管理规范　　（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订 根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章 总 则　　第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。　　企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。　　第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。　　第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系　　第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。　　第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。　　第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。　　第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。　　第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。　　第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。　　第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。　　第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第二节 组织机构与质量管理职责　　第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。　　第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。　　第十五条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。　　第十六条 企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。　　第十七条 质量管理部门应当履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责假劣药品的报告；　　（九）负责药品质量查询；　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；　　（十三）负责药品召回的管理；　　（十四）负责药品不良反应的报告；　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第三节 人员与培训　　第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。　　第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。　　第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。　　第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。　　第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。　　从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。　　第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。　　第二十四条 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。　　第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。　　第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。　　第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。　　第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。　　第二十九条 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。　　第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第四节 质量管理体系文件　　第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。　　第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。　　第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。　　文件应当分类存放，便于查阅。　　第三十四条 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。　　第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。　　第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）质量管理体系内审的规定；　　（二）质量否决权的规定；　　（三）质量管理文件的管理；　　（四）质量信息的管理；　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；　　（七）特殊管理的药品的规定；　　（八）药品有效期的管理；　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十）药品退货的管理；　　（十一）药品召回的管理；　　（十二）质量查询的管理；　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；　　（十四）药品不良反应报告的规定；　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；　　（十七）设施设备保管和维护的管理；　　（十八）设施设备验证和校准的管理；　　（十九）记录和凭证的管理；　　（二十）计算机系统的管理；　　（二十一）药品追溯的规定；　　（二十二）其他应当规定的内容。　　第三十七条 部门及岗位职责应当包括：　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；　　（四）与药品经营相关的其他岗位职责。　　第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。　　第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。　　第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。　　第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。　　第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五节 设施与设备　　第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。　　第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。　　第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。　　第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。　　第四十七条 库房应当配备以下设施设备：　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；　　（五）符合储存作业要求的照明设备；　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；　　（七）包装物料的存放场所；　　（八）验收、发货、退货的专用场所；　　（九）不合格药品专用存放场所；　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。　　第四十八条 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。　　第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。　　第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。　　第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。　　第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第六节 校准与验证　　第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。　　第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。　　第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。　　第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。第七节 计算机系统　　第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。　　第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求：　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。　　第五十九条 各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。　　第六十条 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。第八节 采 购　　第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求：　　（一）确定供货单位的合法资格；　　（二）确定所购入药品的合法性；　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；　　（四）与供货单位签订质量保证协议。　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。　　第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；　　（五）开户户名、开户银行及账号。　　第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。　　以上资料应当归入药品质量档案。　　第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；　　（三）供货单位及供货品种相关资料。　　第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：　　（一）明确双方质量责任；　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；　　（六）药品运输的质量保证及责任；　　（七）质量保证协议的有效期限。　　第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。　　第六十七条 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。　　第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。　　第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。　　第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。　　第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第九节 收货与验收　　第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。　　第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。　　第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。　　第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。　　第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。　　第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；　　（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；　　（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。　　第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。　　第七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。　　第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。　　第八十一条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。　　第八十二条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。第十节 储存与养护　　第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；　　（二）储存药品相对湿度为35%—75%；　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。　　第八十四条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控。　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护。　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。　　（七）定期汇总、分析养护信息。　　第八十五条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。　　第八十六条 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。　　第八十七条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；　　（二）怀疑为假药的，及时报告食品药品监督管理部门；　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。　　第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。第十一节 销 售　　第八十九条 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。　　第九十条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。　　第九十一条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。　　第九十二条 企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。　　第九十三条 销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。第十二节 出 库　　第九十四条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；　　（四）药品已超过有效期；　　（五）其他异常情况的药品。　　第九十五条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。　　第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。　　第九十七条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。　　第九十八条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。　　第九十九条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第十三节 运输与配送　　第一百条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。　　第一百零一条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。　　第一百零二条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。　　第一百零三条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。　　第一百零四条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。　　第一百零五条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。　　第一百零六条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。　　第一百零七条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。　　第一百零八条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。　　第一百零九条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。　　第一百一十条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。　　第一百一十一条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。　　第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。第十四节 售后管理　　第一百一十三条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。　　第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。　　第一百一十五条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。　　第一百一十六条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。　　第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。　　第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。　　第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。第三章 药品零售的质量管理第一节 质量管理与职责　　第一百二十条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。　　第一百二十一条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。　　第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。　　第一百二十三条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；　　（四）负责对所采购药品合法性的审核；　　（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理；　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（八）负责对不合格药品的确认及处理；　　（九）负责假劣药品的报告；　　（十）负责药品不良反应的报告；　　（十一）开展药品质量管理教育和培训；　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；　　（十四）指导并监督药学服务工作；　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。第二节 人员管理　　第一百二十四条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。　　第一百二十五条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。　　第一百二十六条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级食品药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。　　第一百二十七条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。　　第一百二十八条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。　　第一百二十九条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。　　第一百三十条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。　　第一百三十一条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。第三节 文 件　　第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。　　第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。　　第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；　　（二）供货单位和采购品种的审核；　　（三）处方药销售的管理；　　（四）药品拆零的管理；　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；　　（六）记录和凭证的管理；　　（七）收集和查询质量信息的管理；　　（八）质量事故、质量投诉的管理；　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；　　（十）药品有效期的管理；　　（十一）不合格药品、药品销毁的管理；　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；　　（十四）人员培训及考核的规定；　　（十五）药品不良反应报告的规定；　　（十六）计算机系统的管理；　　（十七）药品追溯的规定；　　（十八）其他应当规定的内容。　　第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。　　第一百三十七条 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。　　第一百三十八条 药品零售操作规程应当包括：　　（一）药品采购、验收、销售；　　（二）处方审核、调配、核对；　　（三）中药饮片处方审核、调配、核对；　　（四）药品拆零销售；　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；　　（六）营业场所药品陈列及检查；　　（七）营业场所冷藏药品的存放；　　（八）计算机系统的操作和管理；　　（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。　　第一百三十九条 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。　　第一百四十条 记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。　　第一百四十一条 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。　　第一百四十二条 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。第四节 设施与设备　　第一百四十三条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。　　第一百四十四条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。　　第一百四十五条 营业场所应当有以下营业设备：　　（一）货架和柜台；　　（二）监测、调控温度的设备；　　（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；　　（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；　　（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；　　（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。　　第一百四十六条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。　　第一百四十七条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。　　第一百四十八条 仓库应当有以下设施设备：　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；　　（三）有效监测和调控温湿度的设备；　　（四）符合储存作业要求的照明设备；　　（五）验收专用场所；　　（六）不合格药品专用存放场所；　　（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。　　第一百四十九条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。　　第一百五十条 储存中药饮片应当设立专用库房。　　第一百五十一条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第五节 采购与验收　　第一百五十二条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。　　第一百五十三条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。　　第一百五十四条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。　　验收抽取的样品应当具有代表性。　　第一百五十五条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。　　第一百五十六条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。　　第一百五十七条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。　　第一百五十八条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。第六节 陈列与储存　　第一百五十九条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。　　第一百六十条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。　　第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求：　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。　　（五）外用药与其他药品分开摆放。　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。　　（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。　　（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。　　（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。　　（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。　　第一百六十二条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。　　第一百六十三条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。　　第一百六十四条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。第七节 销售管理　　第一百六十五条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。　　第一百六十六条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。　　第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求：　　（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。　　（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。　　（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。　　（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。　　第一百六十八条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。　　第一百六十九条 药品拆零销售应当符合以下要求：　　（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；　　（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；　　（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；　　（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；　　（五）提供药品说明书原件或者复印件；　　（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。　　第一百七十条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。　　第一百七十一条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。　　第一百七十二条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第八节 售后管理　　第一百七十三条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。　　第一百七十四条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。　　第一百七十五条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。　　第一百七十六条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。　　第一百七十七条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。第四章 附 则　　第一百七十八条 本规范下列术语的含义是：　　（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。　　（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。　　（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。　　（四）首营品种：本企业首次采购的药品。　　（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。　　（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。　　（七）零货：拆除了用于运输、储藏包装的药品。　　（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。　　（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。　　（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。　　第一百七十九条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。　　第一百八十条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。　　第一百八十一条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。　　第一百八十二条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。　　互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第一百八十三条 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。　　第一百八十四条 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。

国家食品药品监督管理总局令第27号　　《网络食品安全违法行为查处办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年10月1日起施行。局长：毕井泉2016年7月13日网络食品安全违法行为查处办法第一章　总则　　第一条　为依法查处网络食品安全违法行为，加强网络食品安全监督管理，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内网络食品交易第三方平台提供者以及通过第三方平台或者自建的网站进行交易的食品生产经营者（以下简称入网食品生产经营者）违反食品安全法律、法规、规章或者食品安全标准行为的查处，适用本办法。　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国网络食品安全违法行为查处工作。　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内网络食品安全违法行为查处工作。　　第四条　网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当履行法律、法规和规章规定的食品安全义务。　　网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当对网络食品安全信息的真实性负责。　　第五条　网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者应当配合食品药品监督管理部门对网络食品安全违法行为的查处，按照食品药品监督管理部门的要求提供网络食品交易相关数据和信息。　　第六条　鼓励网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和食品安全知识的普及工作。　　第七条　任何组织或者个人均可向食品药品监督管理部门举报网络食品安全违法行为。第二章　网络食品安全义务　　第八条　网络食品交易第三方平台提供者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地省级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。　　通过自建网站交易的食品生产经营者应当在通信主管部门批准后30个工作日内，向所在地市、县级食品药品监督管理部门备案，取得备案号。　　省级和市、县级食品药品监督管理部门应当自完成备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。　　备案信息包括域名、IP地址、电信业务经营许可证、企业名称、法定代表人或者负责人姓名、备案号等。　　第九条　网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者应当具备数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性。　　第十条　网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度，并在网络平台上公开。　　第十一条　网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品生产经营者食品生产经营许可证、入网食品添加剂生产企业生产许可证等材料进行审查，如实记录并及时更新。　　网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食用农产品生产经营者营业执照、入网食品添加剂经营者营业执照以及入网交易食用农产品的个人的身份证号码、住址、联系方式等信息进行登记，如实记录并及时更新。　　第十二条　网络食品交易第三方平台提供者应当建立入网食品生产经营者档案，记录入网食品生产经营者的基本情况、食品安全管理人员等信息。　　第十三条　网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易食品的生产经营者应当记录、保存食品交易信息，保存时间不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存时间不得少于2年。　　第十四条　网络食品交易第三方平台提供者应当设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员，对平台上的食品经营行为及信息进行检查。　　网络食品交易第三方平台提供者发现存在食品安全违法行为的，应当及时制止，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。　　第十五条　网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品生产经营者有下列严重违法行为之一的，应当停止向其提供网络交易平台服务：　　（一）入网食品生产经营者因涉嫌食品安全犯罪被立案侦查或者提起公诉的；　　（二）入网食品生产经营者因食品安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的；　　（三）入网食品生产经营者因食品安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的；　　（四）入网食品生产经营者被食品药品监督管理部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的。　　第十六条　入网食品生产经营者应当依法取得许可，入网食品生产者应当按照许可的类别范围销售食品，入网食品经营者应当按照许可的经营项目范围从事食品经营。法律、法规规定不需要取得食品生产经营许可的除外。　　取得食品生产许可的食品生产者，通过网络销售其生产的食品，不需要取得食品经营许可。取得食品经营许可的食品经营者通过网络销售其制作加工的食品，不需要取得食品生产许可。　　第十七条　入网食品生产经营者不得从事下列行为：　　（一）网上刊载的食品名称、成分或者配料表、产地、保质期、贮存条件，生产者名称、地址等信息与食品标签或者标识不一致；　　（二）网上刊载的非保健食品信息明示或者暗示具有保健功能；网上刊载的保健食品的注册证书或者备案凭证等信息与注册或者备案信息不一致；　　（三）网上刊载的婴幼儿配方乳粉产品信息明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、提高免疫力、保护肠道等功能或者保健作用；　　（四）对在贮存、运输、食用等方面有特殊要求的食品，未在网上刊载的食品信息中予以说明和提示；　　（五）法律、法规规定禁止从事的其他行为。　　第十八条　通过第三方平台进行交易的食品生产经营者应当在其经营活动主页面显著位置公示其食品生产经营许可证。通过自建网站交易的食品生产经营者应当在其网站首页显著位置公示营业执照、食品生产经营许可证。　　餐饮服务提供者还应当同时公示其餐饮服务食品安全监督量化分级管理信息。相关信息应当画面清晰，容易辨识。　　第十九条　入网销售保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的食品生产经营者，除依照本办法第十八条的规定公示相关信息外，还应当依法公示产品注册证书或者备案凭证，持有广告审查批准文号的还应当公示广告审查批准文号，并链接至食品药品监督管理部门网站对应的数据查询页面。保健食品还应当显著标明“本品不能代替药物”。　　特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易。　　第二十条　网络交易的食品有保鲜、保温、冷藏或者冷冻等特殊贮存条件要求的，入网食品生产经营者应当采取能够保证食品安全的贮存、运输措施，或者委托具备相应贮存、运输能力的企业贮存、配送。第三章　网络食品安全违法行为查处管理　　第二十一条　对网络食品交易第三方平台提供者食品安全违法行为的查处，由网络食品交易第三方平台提供者所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。　　对网络食品交易第三方平台提供者分支机构的食品安全违法行为的查处，由网络食品交易第三方平台提供者所在地或者分支机构所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。　　对入网食品生产经营者食品安全违法行为的查处，由入网食品生产经营者所在地或者生产经营场所所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；对应当取得食品生产经营许可而没有取得许可的违法行为的查处，由入网食品生产经营者所在地、实际生产经营地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。　　因网络食品交易引发食品安全事故或者其他严重危害后果的，也可以由网络食品安全违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方食品药品监督管理部门管辖。　　第二十二条　两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的网络食品安全违法案件，由最先立案查处的食品药品监督管理部门管辖。对管辖有争议的，由双方协商解决。协商不成的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。　　第二十三条　消费者因网络食品安全违法问题进行投诉举报的，由网络食品交易第三方平台提供者所在地、入网食品生产经营者所在地或者生产经营场所所在地等县级以上地方食品药品监督管理部门处理。　　第二十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门，对网络食品安全违法行为进行调查处理时，可以行使下列职权：　　（一）进入当事人网络食品交易场所实施现场检查；　　（二）对网络交易的食品进行抽样检验；　　（三）询问有关当事人，调查其从事网络食品交易行为的相关情况；　　（四）查阅、复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；　　（五）调取网络交易的技术监测、记录资料；　　（六）法律、法规规定可以采取的其他措施。　　第二十五条　县级以上食品药品监督管理部门通过网络购买样品进行检验的，应当按照相关规定填写抽样单，记录抽检样品的名称、类别以及数量，购买样品的人员以及付款账户、注册账号、收货地址、联系方式，并留存相关票据。买样人员应当对网络购买样品包装等进行查验，对样品和备份样品分别封样，并采取拍照或者录像等手段记录拆封过程。　　第二十六条　检验结果不符合食品安全标准的，食品药品监督管理部门应当按照有关规定及时将检验结果通知被抽样的入网食品生产经营者。入网食品生产经营者应当采取停止生产经营、封存不合格食品等措施，控制食品安全风险。　　通过网络食品交易第三方平台购买样品的，应当同时将检验结果通知网络食品交易第三方平台提供者。网络食品交易第三方平台提供者应当依法制止不合格食品的销售。　　入网食品生产经营者联系方式不详的，网络食品交易第三方平台提供者应当协助通知。入网食品生产经营者无法联系的，网络食品交易第三方平台提供者应当停止向其提供网络食品交易平台服务。　　第二十七条　网络食品交易第三方平台提供者和入网食品生产经营者有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：　　（一）发生食品安全问题，可能引发食品安全风险蔓延的；　　（二）未及时妥善处理投诉举报的食品安全问题，可能存在食品安全隐患的；　　（三）未及时采取有效措施排查、消除食品安全隐患，落实食品安全责任的；　　（四）县级以上食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。　　责任约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，责任约谈情况及后续处理情况应当向社会公开。　　被约谈者无正当理由未按照要求落实整改的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当增加监督检查频次。第四章　法律责任　　第二十八条　食品安全法等法律法规对网络食品安全违法行为已有规定的，从其规定。　　第二十九条　违反本办法第八条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者未履行相应备案义务的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　第三十条　违反本办法第九条规定，网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者不具备数据备份、故障恢复等技术条件，不能保障网络食品交易数据和资料的可靠性与安全性的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元罚款。　　第三十一条　违反本办法第十条规定，网络食品交易第三方平台提供者未按要求建立入网食品生产经营者审查登记、食品安全自查、食品安全违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、食品安全投诉举报处理等制度的或者未公开以上制度的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　第三十二条　违反本办法第十一条规定，网络食品交易第三方平台提供者未对入网食品生产经营者的相关材料及信息进行审查登记、如实记录并更新的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定处罚。　　第三十三条　违反本办法第十二条规定，网络食品交易第三方平台提供者未建立入网食品生产经营者档案、记录入网食品生产经营者相关信息的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　第三十四条　违反本办法第十三条规定，网络食品交易第三方平台提供者未按要求记录、保存食品交易信息的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　第三十五条　违反本办法第十四条规定，网络食品交易第三方平台提供者未设置专门的网络食品安全管理机构或者指定专职食品安全管理人员对平台上的食品安全经营行为及信息进行检查的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　第三十六条　违反本办法第十五条规定，网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品生产经营者有严重违法行为未停止提供网络交易平台服务的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定处罚。　　第三十七条　网络食品交易第三方平台提供者未履行相关义务，导致发生下列严重后果之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十一条的规定责令停业，并将相关情况移送通信主管部门处理：　　（一）致人死亡或者造成严重人身伤害的；　　（二）发生较大级别以上食品安全事故的；　　（三）发生较为严重的食源性疾病的；　　（四）侵犯消费者合法权益，造成严重不良社会影响的；　　（五）引发其他的严重后果的。　　第三十八条　违反本办法第十六条规定，入网食品生产经营者未依法取得食品生产经营许可的，或者入网食品生产者超过许可的类别范围销售食品、入网食品经营者超过许可的经营项目范围从事食品经营的，依照食品安全法第一百二十二条的规定处罚。　　第三十九条　入网食品生产经营者违反本办法第十七条禁止性规定的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　第四十条　违反本办法第十八条规定，入网食品生产经营者未按要求进行信息公示的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　第四十一条　违反本办法第十九条第一款规定，食品生产经营者未按要求公示特殊食品相关信息的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。　　违反本办法第十九条第二款规定，食品生产经营者通过网络销售特定全营养配方食品的，由县级以上地方食品药品监督管理部门处3万元罚款。　　第四十二条　违反本办法第二十条规定，入网食品生产经营者未按要求采取保证食品安全的贮存、运输措施，或者委托不具备相应贮存、运输能力的企业从事贮存、配送的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百三十二条的规定处罚。　　第四十三条　违反本办法规定，网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者提供虚假信息的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。　　第四十四条　网络食品交易第三方平台提供者、入网食品生产经营者违反食品安全法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十五条　食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关，依法追究刑事责任。第五章 附 则　　第四十六条　对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的网络食品安全违法行为的查处，可以参照本办法执行。　　第四十七条　食品药品监督管理部门依法对网络食品安全违法行为进行查处的，应当自行政处罚决定书作出之日起20个工作日内，公开行政处罚决定书。　　第四十八条　本办法自2016年10月1日起施行。

特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则（试行）序号核查项目对应要求核查内容核查结果核查结论核查记录1*生产企业资质申请人应当为拟在我国境内生产销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。1.境内生产企业：核查申请人主体登记证明文件；2.境外生产企业：核查申请人主体登记证明文件；允许产品上市销售的证明文件，如产品未上市销售，可不核查。1.申请人相关资质符合要求；2.申请人主体登记证明文件和（或）允许产品上市销售的证明文件载明的信息与注册申请材料相关内容一致。□符合1.申请人相关资质不符合要求；2.申请人主体登记证明文件和（或）允许产品上市销售的证明文件载明的信息与注册申请材料相关内容不一致。□不符合2*研发能力申请人具备与所生产的特殊医学用途配方食品相适应的研发能力，设立研发机构，配备专职的具有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员。1.核查申请人研发场所、配备的设施、设备、检验仪器；2.核查是否有专职的研发人员，人员资质、数量是否与产品研发相适应；3.是否有文件明确规定研发机构职责、权限等。1.申请人设立研发机构；2.有与产品研发相适应的场所，配备相应的设施、设备和检验仪器；3.配备专职的有食品、药品、营养学等相关专业高级职称或者相应专业能力的研发人员，人员数量与产品研发相适应；4.有文件明确规定研发机构职责、权限。□符合1.申请人未设立研发机构；2.研发场所或配备的设施、设备和检验仪器不能满足产品研发需要；3.无专职研发人员或人员资质、数量不能满足产品研发需要；4.无文件规定研发机构的职责和权限或职责权限规定不明确。□不符合3研发材料有与产品研发相关的文件和原始记录。查看与产品研发相关的文件和原始记录，如产品配方设计、质量控制、生产工艺、稳定性试验研究材料等。1.有与产品研发相关的文件和原始记录，文件和原始记录与注册申请材料相关内容一致；2.研发相关文件和原始记录完整，可追溯。□符合1.产品研发材料与注册申请材料相关内容基本一致；2.研发相关文件和原始记录不完整，有部分缺失。□基本符合1.产品研发材料与注册申请材料相关内容不一致；2.研发相关文件或原始记录系统性缺失或不可追溯；3.无研发相关文件和（或）原始记录。□不符合4*生产质量管理体系建立生产企业按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系。查看生产企业相关资质证明文件等，核实生产企业是否按照良好生产规范要求建立与所生产产品相适应的生产质量管理体系。生产企业按照良好生产规范要求建立与所生产产品相适应的生产质量管理体系。□符合生产企业未按照良好生产规范要求建立与所生产产品相适应的生产质量管理体系。□不符合5生产人员生产企业应配备专职的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员，人员资质符合岗位要求，人员数量满足生产需要；配备一定数量的生产操作人员，经培训合格后上岗。1.查看生产企业组织机构图、人员花名册等，核实生产企业是否配备专职的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和生产操作人员，人员资质是否符合岗位要求，人员数量能否满足生产需要。2.查看培训计划和培训签到表，确认生产操作人员经过培训后上岗。1.生产企业配备专职的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和生产操作人员，人员资质和数量符合要求；2.生产操作人员经过培训后上岗。□符合1.食品安全管理人员、食品安全专业技术人员和生产操作人员资质和数量基本符合要求；2.部分生产操作人员未经培训后上岗。□基本符合1.生产企业未配备专职的食品安全管理人员或食品安全专业技术人员；2.食品安全管理人员、食品安全专业技术人员或生产操作人员资质和（或）数量不能满足生产需要；3.生产操作人员未经培训后上岗。□不符合6*生产条件生产企业的生产车间、生产设施和设备应当满足生产要求；存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品，不得与非特殊医学用途配方食品共线生产。1.现场查看生产车间、生产设施和设备是否满足生产要求；2.查看是否建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；3.查看设备使用记录、批生产记录、出入库台账等，核查是否有存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品与非特殊医学用途配方食品共线生产的情况。1.生产企业的生产车间、生产设施和设备能满足生产要求；2.建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；3.设备使用记录、批生产记录、出入库台账等证明存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品与非特殊医学用途配方食品不共线生产。□符合1.生产企业的生产车间、生产设施和设备不能满足生产要求；2.未建立制度规定存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品不得与非特殊医学用途配方食品共线生产；3.设备使用记录、批生产记录、出入库台账等证明有存在引起食物蛋白过敏等食品安全风险的产品与非特殊医学用途配方食品共线生产情况。□不符合7生产区域划分根据生产需要划分生产区域，设置洁净区级别。1.现场确认是否根据物料特性、生产工序和设备等因素划分不同的生产区域；2.各生产区域洁净级别设置是否合理，能否满足不同工序生产要求。1.根据生产需要划分生产区域；2.各生产区域洁净级别设置合理、有有效的隔离措施并满足不同工序生产要求。□符合1.生产区域划分不尽合理但基本满足生产要求；2.各生产区域洁净级别基本满足不同工序生产要求。□基本符合1.清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区划分不合理；2.无有效的隔离措施，存在交叉污染风险；3.洁净级别设置不合理和（或）不能满足不同工序生产要求。□不符合8洁净作业区要求1.洁净作业区应当安装空气净化系统，进入洁净区的空气必须经过净化；2.有文件规定对空气净化系统运行情况及空气质量情况进行监测并定期进行检验；3.有监测和检验记录；4.温度、湿度、压差、尘埃粒子、微生物、换气次数、送风量等数据符合要求。1.核查洁净作业区是否安装空气净化系统，系统运行是否正常；2.是否有文件规定应当对空气净化系统运行情况、空气质量情况进行监测并定期进行检验；3.是否有监测、检验相关记录；4.压差、温度、湿度、尘埃粒子、微生物等监测数据是否符合要求；5.查看是否有定期的洁净区空气质量检验报告，报告数据是否符合要求。1.洁净作业区安装了空气净化系统，系统运行正常；2.有文件规定对空气净化系统运行情况及空气质量情况进行监测和定期检验，并按规定执行；3.相关记录完整规范；4.压差、温度、湿度、尘埃粒子、微生物等监测数据符合规定；5.有定期的洁净区空气质量检验报告，报告中数据符合要求。□符合1.执行文件规定但执行中有缺陷；2.相关记录不完善；3.温度、湿度、压差、尘埃粒子、微生物等数据基本符合要求；4.洁净区空气质量检验报告中检验数据基本符合要求。□基本符合1.洁净作业区没有安装空气净化系统或系统运行不正常；2.没有文件规定对空气净化系统运行情况和（或）洁净区空气质量情况进行监测和定期检验，或有规定但未按规定执行；3.无相关记录或记录系统性缺失；4.温度、湿度、压差、尘埃粒子、微生物等监测数据有一项或一项以上不符合要求；5.无洁净区空气质量检验报告或检验报告中数据不符合要求。□不符合9生产设备生产企业应配备符合产品特性并能满足产品生产要求的生产设备，设备布局合理；设备设计、安装、运行和性能经过确认，确认方案经过审核、批准；有设备确认记录。1.查看生产车间，核实配备的生产设备符合产品特性并能满足产品生产要求；2.查看生产设备布局是否合理；3.查看是否有设备运行状态标识；4.查看是否有与申请注册产品生产相关的设备使用记录；5.核查是否有文件规定设备设计、安装、运行和性能应当经过确认，确认方案是否经过审核、批准；6.是否有设备确认记录，记录是否完整。1.生产企业配备符合产品特性并能满足产品生产要求的生产设备；2.设备布局合理；3.有设备运行状态标识；4.有与产品生产相关的设备使用记录，记录完整且与申报产品相关内容一致；5.设备设计、安装、运行和性能经过确认，确认方案经过审核、批准；6.有设备确认记录，记录完整。□符合1.生产企业配备的生产设备基本满足产品生产要求；2.设备布局有缺陷；3.设备使用记录不规范；4.设备运行状态标识有缺陷。□基本符合1.生产企业配备的生产设备不能满足产品生产要求；2.设备布局不符合生产要求；3.无设备运行状态标识或状态标识的定义不明确；4.无与申报产品生产相关的设备使用记录或记录与申报产品相关内容不一致；5.未建立文件规定设备设计、安装、运行和性能应当经过确认；6.设备设计、安装、运行和性能未全部经过确认或确认方案没有经过审核、批准；7.无设备确认记录。□不符合10物料采购管理，供应商审计、确定和变更生产企业应当建立物料采购管理制度，规定物料从符合规定的供应商购进，物料采购应当有记录。对关键供应商应当进行审计，供应商确定和变更应当进行评估。1.查看生产企业是否建立物料采购管理制度；2.查看与试制样品相关的物料供应商相关资质证明文件等，确认物料来自合格的供应商，有物料采购记录；3.查看是否有合格供应商名录及关键供应商审计记录；4.查看是否有物料供应商的确定及变更的管理规定；5.抽查主要物料供应商的确定是否符合上述规定。1.生产企业建立了物料采购管理制度；2.与试制样品相关的物料从符合规定的供应商购进，有物料采购记录；3.有合格供应商名录及关键供应商审计记录；4.建立了供应商确定及变更的管理规定；5.主要物料供应商的确定符合上述要求。□符合1.物料采购管理制度不完善或执行有缺陷；2.供应商名录及关键供应商审计记录不规范；3.供应商确定及变更未进行有效评估；4.主要物料供应商的确定基本符合要求；5.与试制样品相关的物料采购记录不完善。□基本符合1.生产企业没有建立物料采购管理制度；2.部分与试制样品相关的物料没有采购记录或供应商不符合规定；3.无供应商名录；4.无关键供应商审计记录；5.供应商确定及变更未进行评估；6.主要供应商的确定不符合要求。□不符合11物料验收生产企业应当建立物料验收制度，规定物料采购后应当进行验收。从国内购进的物料有出厂检验报告书和/或有资质的第三方检验机构出具的全项目检验报告；从国外购进的物料有原产地证明、检验报告及通关记录。物料验收应当有记录。1.查看生产企业是否建立物料验收制度；2.查看物料验收材料是否符合要求；3.查看是否有与试制样品相关的物料验收记录。1.生产企业建立物料验收制度；2.与试制样品相关的物料验收材料齐全并符合要求；3.有与试制样品相关的物料验收记录。□符合与试制样品相关的物料验收材料基本齐全但记录不完善。□基本符合1.生产企业未建立物料验收制度或不按规定执行；2.与试制样品相关的物料验收材料不符合要求；3.无与试制样品相关的物料验收记录。□不符合12物料检验放行物料有内控标准，生产企业按内控标准对物料进行检验，合格后使用。有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。1.查看与试制样品相关的物料是否均有内控标准，是否按内控标准进行检验，合格后使用；2.查看出入库台帐等，确认与试制样品相关的物料发放有记录且记录及时完善。1.与试制样品相关的物料均有内控标准；2.与试制样品相关的物料按内控标准进行检验，合格后使用；3.有与试制样品相关的物料发放记录，记录完善。□符合1.与试制样品相关的物料均有内控标准但未完全按规定进行检验；2.与试制样品相关的物料发放有记录，但记录不及时不完善。□基本符合1.部分与试制样品相关的物料没有内控标准；2.物料有内控标准但部分与试制样品相关的物料未按规定经检验合格后使用；3.没有与试制样品相关的物料发放记录或记录不符合要求。□不符合13物料贮存物料贮存区有与生产规模相适应的面积和空间；物料有标识并按品种、规格、批号等分别存放，能够避免差错、混淆和交叉污染；特殊物料按规定贮存条件贮存。1.查看生产企业是否有与生产规模相适应的贮存面积和空间；2.查看贮存区是否有分区，分区设置是否合理；3.查看物料是否按照品种、规格、批次等分类存放；4.查看物料是否有标识，标识内容是否齐全；5.查看物料是否按规定条件贮存。1.贮存区有与生产规模相适应的面积和空间；2.贮存区有分区且分区设置合理；3.物料有标识且标识完整规范；4.所有物料按规定条件存放和贮存。□符合1.贮存区面积和空间基本与生产规模相适应；2.分区不尽合理；3.物料未完全按照品种、规格、批次等分类存放；4.物料标识不规范但能对物料进行有效辨识；5物料未完全按照规定条件贮存。□基本符合1.贮存区面积和空间与生产规模不相适应；2.贮存区未设置分区；3.物料标识不能对物料进行有效辨识；4.物料存放混乱易混淆；5.特殊物料未按规定条件存放或贮存。□不符合14*生产用水生产用水不低于生活饮用水卫生标准；与产品直接接触的生产用水采用去离子法或离子交换法、反渗透法或其他适当的加工方法制得，应符合纯化水卫生标准。1.查看生产用水和与产品直接接触的生产用水是否符合相应要求；2.查看与产品直接接触的生产用水制备方法是否符合要求。1.生产用水及直接接触产品的生产用水符合相应要求；2.直接接触产品的生产用水制备方法符合要求。□符合1.生产用水和（或）直接接触产品的生产用水不符合相应要求；2.直接接触产品的生产用水制备方法不符合要求。□不符合15生产操作规程生产企业建立的生产管理文件规定了产品生产工艺规程，内容包括：产品名称，产品形态，产品配方，确定的批量，生产工艺操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。1.查看生产企业建立的生产管理文件是否规定产品生产工艺规程；2.工艺规程是否为现行版本；3.工艺规程中产品配方、生产工艺等相关内容是否与注册申请材料一致；4.工艺规程是否规定了各关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明；5.工艺规程是否规定了包括包装工序在内的物料平衡计算方法，物料平衡概念和收率概念是否混淆等。1.生产企业建立的生产管理文件规定了产品生产工艺规程；2.工艺规程为现行版本；3.工艺规程中产品配方、生产工艺等内容与注册申请材料一致；4.工艺规程规定了各关键工序的收率要求，有相应的计算公式及单位换算说明；5.工艺规程规定了包括包装工序在内的物料平衡计算方法，物料平衡和收率概念无混淆。□符合1.工艺规程中产品配方、生产工艺等相关内容与注册申请材料基本一致但不完善；2.生产工艺规程内容全面但部分内容有待完善。□基本符合1.生产管理文件未规定产品生产工艺规程；2.工艺规程不是现行版本；3.工艺规程中产品配方、生产工艺等相关内容与注册申请材料不一致；4.未规定各关键工序的收率要求及包括包装工序在内的的物料平衡计算方法；5.物料平衡概念和收率概念不清楚。□不符合16物料称量生产企业应当建立双人复核制度，规定物料经信息核对后称量。物料信息核对和称量环节应当经过复核确认并有记录。1.查看生产企业是否建立双人复核制度；2.查看与试制样品相关的记录，确认物料经信息核对后称量，物料信息核对和称量环节经过复核确认；3.查看是否有相关记录。1.生产企业建立双人复核制度；2.与试制样品相关的物料在信息核对后称量，信息核对和称量环节经过复核确认；3.有相关记录，记录完善。□符合1.物料信息核对记录不完善；2.物料称量记录不完善。□基本符合1.生产企业没有建立双人复核制度；2.物料信息核对环节没有经过复核确认；3.物料称量环节没有经过复核确认；4.没有相关记录或记录不符合要求。□不符合17投料和生产投料前核对食品原料、食品添加剂种类、投料量等信息，确保按规定配方进行投料，并按生产工艺规程进行生产。投料和生产过程应有复核并记录。1.查看与试制样品相关的生产工艺规程、批生产记录等，确认投料与注册申请材料中产品配方要求一致；2.确认生产过程与注册申请材料中生产工艺一致；3.确认投料和生产过程经过复核确认；4.投料、生产过程均有记录，记录完善。1.试制样品投料与注册申请材料中产品配方要求一致；2.试制样品按注册申请材料中生产工艺进行生产；3.投料和生产过程经过复核确认；4.投料、生产过程均有记录，记录完善。□符合1.试制样品投料记录不完善；2.试制样品生产过程记录不完善。□基本符合1.试制样品投料与注册申请材料中产品配方要求不一致；2.试制样品未按注册申请材料中生产工艺进行生产；3.投料没有经过复核确认；4.生产过程没有经过复核确认；5.无投料记录；6.无生产过程记录。□不符合18物料平衡检查生产企业应当建立物料平衡检查制度，产品应按产量和数量进行物料平衡检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。1.核查生产企业是否建立物料平衡检查制度；2.与试制样品相关的物料是否经过物料平衡检查，平衡确认是否经质量管理部门或车间主管人员审核核查；3.与试制样品相关的物料在平衡超出规定限度时是否按规定进行分析处理并有相关记录。1.生产企业建立了物料平衡检查制度；2.与试制样品相关的物料经过物料平衡检查，平衡确认经质量管理部门或车间主管人员审核；3.与试制样品相关的物料在平衡超出规定限度时按规定进行分析处理并有相关记录，记录完善。□符合1.物料平衡检查制度有待完善；2.与试制样品相关的物料平衡检查记录不完善，或物料平衡确认未经质量管理部门或车间主管人员审核。□基本符合1.生产企业没有建立物料平衡检查制度；2.与试制样品相关的物料没有经过物料平衡检查；3.与试制样品相关的物料在平衡超出规定限度未按规定进行分析处理。□不符合19清场每批产品的每一生产阶段完成后应当清场，填写清场记录并纳入批生产记录。投料前确认前次清场情况，确认结果应当有记录。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应有设备、厂房、容器等清洗验证方案及报告。设备、厂房、容器等经过有效清洁，确保产品切换不对下一批产品产生交叉污染。1.检查生产企业是否建立清场管理规程；2.生产后是否有清场操作记录并经检查确认；3.现场检查生产车间状态，查看设备是否清洁，有无遗留与下次生产无关的物品等；4.检查有无清场状态标识，标识是否明确；5.存在不同品种产品在同一条生产线上生产情况的，检查是否有设备、厂房、容器等清洗验证方案及报告；设备、厂房、容器等是否经过有效清洗。1.企业建立了清场管理规程；2.每批产品的每一生产阶段完成后均有清场记录，记录完善并经确认；3.现场有清场合格凭证；4.生产车间设备清洁，无遗留与下次生产无关的物品；5.存在不同品种产品在同一条生产线上生产情况的，有设备、厂房、容器等清洗验证方案并进行有效清洁，清洗验证报告和记录能够证明可以有效防止交叉污染。□符合1.建立清场管理规程但执行有缺陷；2.清场状态标识不明确；3.清场记录不完善。□基本符合1.企业未建立清场管理规程；2.批生产记录中一批次或一批次以上产品没有清场记录；3.清场不彻底，遗留与下次生产无关的物品；4.无清场记录；5.无清场合格凭证；6.存在不同品种产品在同一条生产线上生产情况的，没有设备、厂房、容器等清洗验证方案和（或）报告或未严格执行；7.清洗验证方案、报告或记录不能证明可以有效防止交叉污染。□不符合20批生产记录每批试制样品均有批生产记录，详细记录产品生产过程并可追溯。批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者，有关操作与设备名称，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算方法，生产过程的控制记录及特殊问题记录等。1.查看每个批次试制样品是否均有批生产记录；2.批生产记录内容是否能够追溯到该批产品的生产历史以及与质量有关的所有情况；3.批生产记录是否包含了关键生产步骤的描述和记录；4.批生产记录内容是否与注册申请材料相关内容一致。1.每个批次试制样品均有批生产记录；2.批生产记录内容全面，能反映出该批产品的生产和质量有关的所有情况；3.包含了关键生产步骤的描述和记录；4.批生产记录可追溯；5.批生产记录内容与注册申请材料相关内容一致。□符合批生产记录中非关键生产步骤的描述和记录不全面。□基本符合1.一批次或一批次以上试制样品没有批生产记录；2.批生产记录内容不能反映该批产品的生产和质量情况；3.无关键生产步骤的描述和（或）关键生产步骤描述记录不全面；4.批生产记录不可追溯；5.批生产记录内容与注册申请材料相关内容不一致。□不符合21稳定性考察记录申请人应当进行持续稳定性考察；考察应当有考察方案和考察结果报告。考察方案和考察结果报告符合要求。1.核查申请人是否有持续稳定性考察方案；2.考察方案内容是否全面，考察项目、考察时间等设置是否科学合理；3.是否按照稳定性考察方案进行考察，并有相应考察记录、检验记录和考察报告；4.记录和报告是否与注册申请材料相关内容一致。1.有持续稳定性考察方案；2.考察方案内容全面，考察项目、考察时间等设置科学合理；3.按照稳定性考察方案进行考察，并有相应考察记录、检验记录和考察报告；4.记录和报告与注册申请材料相关内容一致。□符合1.有持续稳定性考察方案，但方案内容记录不全面；2.考察记录、检验记录或考察报告有缺陷。□基本符合1.申请人无持续稳定性考察方案；2.考察项目或考察时间等设置不合理；3.未完全按照稳定性考察方案进行考察；4.考察记录、检验记录和（或）考察报告与注册申请材料相关内容不一致。□不符合22检验能力检验机构具备的检验设施、设备和检验仪器能够满足按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的要求；检验仪器、设备的性能、精密度能达到规定的要求并有合格计量检定证书；有与检验项目相适应的专职人员。1.查看检验部门检验设施、设备和检验仪器等能否对规定的全部项目进行检验；2.现场查看检验仪器、设备运行状况是否正常；3.查看检验人员花名册，确认配备的检验人员能够满足检验要求。1.检验部门配备的检验设施、设备和检验仪器等能满足检验要求；2.检验仪器、设备的性能、精密度能达到规定要求并有合格计量检定证书；3.配备的检验人员满足检验要求。□符合1.配备的检验设施、设备和检验仪器等能基本满足检验要求；2.个别非关键仪器、设备未经计量检定；3.配备的检验人员基本满足检验要求。□基本符合1.检验部门配备的检验设施、设备和检验仪器等不能满足检验要求；2.配备的检验人员不能满足检验要求；3.部分检验仪器、设备未经计量检定。□不符合23检验制度申请人应建立产品质量检验制度和检验设备管理制度。核查申请人是否建立产品质量检验制度和检验设备管理制度。1.申请人建立产品质量检验制度并有效执行；2.有检验设备管理制度并有效执行；3.检验报告和原始记录按规定保存完好，原始记录可复现检验全过程且记录规范；4.检验合格证号能追溯到检验报告。□符合1.产品质量检验制度和（或）检验设备管理制度内容不全面或执行有缺陷；2.个别检验报告未按规定保存；3.检验原始记录不规范。□基本符合1.无产品质量检验制度和（或）检验设备管理制度，或未执行制度；2.原始记录未按规定保存或有缺失；3.检验合格证号不能追溯到检验报告；4.原始记录不能复现检验全过程。□不符合24检验质量管理体系建立完善的检验质量体系文件，文件对产品质量要求中全部项目规定了相应的检验方法和检验规程。1.核查申请人是否建立包括检验方法、检验规程等内容的检验质量体系文件；2.是否对产品标准要求规定的全部项目进行规定并对检验方法进行验证；3.查看原始检验记录，确定是否采用规定的检验方法进行检验；4.确认是否有可追溯的检验原始记录。1.申请人建立了完善的检验质量体系文件；2.检验质量体系文件对产品标准要求规定的全部项目建立相应的检验方法和检验规程，并对检验方法进行验证；3.有与申请注册产品相关的检验记录及其他原始记录，记录符合要求；4.产品按照规定的方法进行检验；5.有可追溯的检验记录。□符合1.检验质量体系文件完整但存在缺陷；2.检验方法和检验规程不完善；3.检验记录完整但不规范。□基本符合1.检验质量体系文件未对产品质量要求规定的全部项目建立相应的检验方法和检验规程；2.部分检验方法未经验证；3.未完全按规定的方法进行检验；4.无检验记录或检验记录系统性缺失；5.检验记录中相关内容与注册申请材料相关内容不一致。□不符合、说明：1．本表适用于特殊医学用途配方食品注册申请时对生产企业试制样品现场进行的核查工作。2．现场核查项目分为：生产能力、研发能力、检验能力、生产场所、设备设施、人员、物料管理、生产过程管理八个部分共24个核查项目，其中关键核查项目5个（“*”项目为关键核查项目，其他为一般核查项目）。3．判定原则：当符合项中规定的内容全部符合的，该核查项目核查结论为符合；存在基本符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为基本符合；存在不符合项中一项或一项以上情形的，该核查项目核查结论为不符合。当全部核查项目的核查结论均为符合的，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个至4个核查项目核查结论为基本符合的，申请人对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成。申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位作出通过现场核查的决定；当任何1个关键核查项目的核查结论为不符合、或5个及以上核查项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位作出不予通过现场核查的决定。 4．根据技术审评需要，还可以对申请人提交的申报资料涉及的其他项目进行现场核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）[产品名称] 包括通用名称、商品名称，进口产品还可标注英文名称。　　[产品类别] 按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的产品类别（分类）进行标注。　　[配料表] 应当符合《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）要求及有关规定。　　[营养成分表] 标签上以“方框表”的形式标示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量；选择性标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择成分的含量。当用份标示时，应标明每份产品的量。　　能量、营养素和可选择成分使用食品安全国家标准规定的计量单位，标示数值可通过产品检测或原料计算获得。在产品保质期内，能量、营养素和可选择成分的实际含量不应低于标示值的80%，并应符合特殊医学用途配方食品相应食品安全国家标准的要求。　　[配方特点/营养学特征] 应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明，包括对产品与适用人群疾病或医学状况的说明、产品中能量和营养成分的特征描述、配方原理的解释等。描述应客观、清晰、简洁，便于医生或临床营养师指导患者正确使用，不应导致使用者产生误解。　　[组织状态] 描述应当符合产品相应特性。　　[适用人群] 根据产品类别，按照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922）和《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596）规定的适用人群或适用的特殊医学状况进行标注，应准确、详细描述所有适用人群。　　[食用方法和食用量]　　1.食用方法，如口服（或）管饲，以及口服（或）管饲具体用法，包括服用方式、操作要求、食用前的冲调方法、产品应维持的温度、服用速度、产品保存方式等。　　2.食用量，描述适用人群在不同营养状况、不同疾病状态下用量；食用量以“每次xx（重量或容量单位，如g、mg、ml等），每日xx次”表示，或以“每次xx（相应的计数单位，如包、瓶等），每日xx次”，或准确标示为ml/日，g/日，kcal/kg体重 ，kJ/kg体重。　　3.不同适用人群，其食用量和食用方法不一致时，应分别描述。　　[净含量和规格] 单件预包装食品标示净含量；同一预包装内含有多个单件预包装食品时，在标示净含量的同时还应标示规格。　　[保质期] 按照食品安全国家标准和有关规定进行标注。　　[贮存条件] 注明产品的贮存条件，如有必要，注明开封后的贮存条件。如果开封后的产品不易贮存或不宜在原包装容器内贮存，应向消费者特别提示。对贮存有特殊要求的产品，应特别注明。　　[警示说明和注意事项] 应在醒目位置标示“请在医生或临床营养师指导下使用” “不适用于非目标人群使用” “本品禁止用于肠外营养支持和静脉营养”；还应根据实际需要选择性地标注“配制不当和使用不当可能引起XX危害” “严禁XX人群使用或XX疾病状态下人群使用”等警示说明，以及“产品使用后可能引起不耐受（不适）” “XX人群使用可能引起健康危害” “使用期间应避免细菌污染” “管饲系统应当正确使用”等注意事项。　　其他需要标注的内容　　1.早产/低出生体重儿配方食品应标示产品的渗透压。　　2.可供6月龄以上婴儿食用的特殊医学用途配方食品，应标明“6月龄以上特殊医学状况婴儿食用本品时，应配合添加辅助食品”。　　3.“可作为唯一营养来源单独食用”或“不可作为唯一营养来源，应配合添加XX食品”等。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令2007年第28号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）的有关规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：一、适用范围药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口：（一）以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药;（二）以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。二、申报程序国家食品药品监督管理总局委托各省级食品药品监督管理部门负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。具体申报程序如下：（一）符合适用范围条件的，申请人按资料要求准备资料，填写《进口药品批件申请表》（附件1），向所在地省级食品药品监督管理部门提出对照药品的一次性进口申请。研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。（二）各省级食品药品监督管理部门应当在5个工作日进行形式审查，符合要求的，准予受理，并出具受理通知书。（三）受理后，各省级食品药品监督管理部门在20个工作日内对一次性进口申请进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》（附件2）；不符合要求的，发给《审批意见通知件》。《进口药品批件》有效期为12个月，批件应注明所进口对照药品的具体用途，同时明确相关责任要求。批件抄送国家食品药品监管总局、通关口岸所在地省级食品药品监管部门。属于委托办理的，同时抄送委托方所在地省级食品药品监管部门。三、申报资料要求（一）申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。（二）申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。（三）拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。（四）申请人属于委托代理的，提供委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表（附件3）。四、进口备案要求拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口。进口备案按照以下程序办理：（一）申请人向口岸食品药品监督管理局提出申请办理《进口通关单》，并同时提供以下资料：1.所进口药品的《进口药品批件》；2.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；3.原产地证明复印件；4.货物合同复印件；5.装箱单、提运单和货运发票复印件；6.药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；7.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。上述各类复印件应当加盖申请人公章。（二）口岸食品药品监督管理局应按照《药品进口管理办法》的相关规定办理对照药品的进口备案。审查工作中，加强对原产地证明文件、购货合同以及发票等文件的审核，确认所进口对照药品的真实产地。（三）口岸食品药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。（四）研究用对照药品的一次性进口申请，可不要求进行口岸检验。五、其他要求（一）申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，严格按照批准的用途使用。申请人属于委托代理的，由委托方承担上述责任与义务。（二）用于临床试验的对照药品，进口后经检验合格方可用于临床试验。申请人可自行检验，也可委托药品检验所进行委托检验。检验标准可选用下列之一：（1）生产厂家的质量标准；（2）《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准；（3）申请人自拟标准，且符合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。临床研究过程中及研究结束后，申请人应及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告相关使用情况。申请人属于委托代理的，由委托方完成上述工作。（三）各省级食品药品监督管理部门负责行政区域内药品研发机构和药品生产企业的日常监管，对其药品研究过程中的进口对照药品的使用情况应加强监督与核查，特别是用于临床试验的对照药品，应予以重点监管，保障临床用药安全。（四）属于麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品的对照药品，不适用本公告。特此公告。附件：1.《进口药品批件》申请表2.进口药品批件3.审查意见表食品药品监管总局2016年6月23日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局保健食品审评中心：　　为贯彻实施《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号，以下简称《办法》），做好注册与备案管理有关工作的衔接，现将有关事项通知如下：　　一、2016年7月1日后，各省级食品药品监督管理部门不再受理保健食品注册申请，不再开展保健食品注册检验样品封样工作；保健食品原料目录发布后，受理保健食品备案申请。　　二、2016年7月1日前已受理的保健食品注册申请，总局行政受理机构和各省级食品药品监督管理部门应当按照有关规定在7月21日前将相关材料全部报送总局保健食品审评中心。　　三、各省级食品药品监督管理部门应当组织本行政区域内保健食品注册检验机构，按照附表要求对2016年7月1日前已受理未完成检验的产品情况进行统计，于2016年8月1日前将相关汇总表格报送总局保健食品审评中心。　　四、各级食品药品监管部门在贯彻落实《办法》过程中，要加强机构、人员、经费和技术保障，落实“四有两责”，注意收集《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和反馈，确保保健食品注册监管工作的平稳过渡和有序衔接。　　附件：保健食品注册检验机构受理未完成检验情况汇总表　　食品药品监管总局　　2016年6月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

药品经营质量管理规范

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？　　药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。　　当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。　　2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。　　二、试点工作的法律依据？　　2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。　　三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？　　试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。　　四、试点药品范围是如何规定的？　　试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。　　五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？　　《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。　　六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？　　开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。　　七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？　　药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。　　八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？　　履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。　　九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？　　实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。　　十、受托生产企业有哪些义务与责任？　　受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。　　十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？　　持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。　　十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？　　对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。　　对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。　　对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。　　十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？　　试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。　　十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？　　试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。